小容量注射液无菌检查需要多少样品量？

被吹散的婆婆丁

小容量注射液的无菌检查，看药典没看明白。
用薄膜过滤法的话，装量3ml的，供试品需要取20支，但是接种的时候，过滤的时候，一张滤膜需要开几支安瓿啊？

chenqiang179

问一下你们组长，不行问微生物主管，再不行问质量控制经理。还不行问质量总监，再问你们质量老总。 授权人，质量负责人。
他们都不知道的话，问当地药检所。

猫咪特工

大佬你咋啥都要管啊

一张滤膜直接滤完

逸清草堂

各一半呀，每支可以过滤一半量，你觉得麻烦全量也可以的

被吹散的婆婆丁

说个极端例子，我就1支3ml样品，能做无菌检查吗？不对整体批次负责的那种，就想看看这1瓶是不是无菌

被吹散的婆婆丁

chenqiang179 发表于 2022-11-8 14:02
问一下你们组长，不行问微生物主管，再不行问质量控制经理。还不行问质量总监，再问你们质量老总。 授权人 ...

你说对了，上面的人都不能问，怕他们说“你自己回去看药典”

被吹散的婆婆丁

木木杨1 发表于 2022-11-8 14:09
大佬你咋啥都要管啊

一张滤膜直接滤完

怎么能做到无菌开安瓿啊

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-11-08 14:29
怎么能做到无菌开安瓿啊

额 进隔离器不就熏蒸了么  然后直接开就行啦

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被吹散的婆婆丁

木木杨1 发表于 2022-11-8 14:53
额 进隔离器不就熏蒸了么  然后直接开就行啦

没有隔离器啊，就是个安全柜

猫咪特工

nikonpro 发表于 2022-11-8 15:31
没有隔离器啊，就是个安全柜

B+A么 那传入 也有些措施吧

余默

木木杨1 发表于 2022-11-08 14:53
额 进隔离器不就熏蒸了么  然后直接开就行啦

检验用的隔离器，有开瓶子的工具，叫啥忘了

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猫咪特工

余默 发表于 2022-11-8 20:37
检验用的隔离器，有开瓶子的工具，叫啥忘了

这个吗

余默

木木杨1 发表于 2022-11-08 20:45
这个吗

安瓿瓶切割器。

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猫咪特工

余默 发表于 2022-11-8 20:49
安瓿瓶切割器。

嗷嗷嗷嗷

被吹散的婆婆丁

木木杨1 发表于 2022-11-8 20:45
这个吗

像以前北京宫里用的工具

乔伊··兔斯基

nikonpro 发表于 2022-11-8 14:29
怎么能做到无菌开安瓿啊

去灭个砂轮，开安瓿带点的可以直接掰，用砂轮比较稳，提前包个灭菌袋里，湿热灭一下菌，或者隔离器里过氧化氢灭菌也可以（注意别有死角）

余默

nikonpro 发表于 2022-11-8 21:11
像以前北京宫里用的工具

你北京哪家企业的

门门

nikonpro 发表于 2022-11-8 21:11
像以前北京宫里用的工具

内务府敬事房外包

门门

余默 发表于 2022-11-9 11:56
你北京哪家企业的

内务府敬事房劳务派遣

余默

门门 发表于 2022-11-9 12:16
内务府敬事房劳务派遣

如梦初醒