【求助】IND时批准过的注册类别在NDA申请时会有发生改变的可能吗？

GMP学习中 · 发表于 2022-11-9 10:40:15

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们产品在IND时批准为2.4类，根据规定'（七）药品上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。药品注册分类在提出上市申请时确定”，如果国内其它同规格同适应症的产品先上市了，我们的产品在NDA申请时会变成3类或4类吗？

WYTcom · 发表于 2022-11-9 16:54:16

应该是的

xqliu · 发表于 2022-11-9 19:33:33

目前事情不定因素很多，最好咨询属地局比较为妥。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-11-10 08:07:40

好问题！我也想知道！

[研发注册] 【求助】IND时批准过的注册类别在NDA申请时会有发生改变的可能吗？