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[冻干] 连续3次成功的APS的讨论

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药徒
发表于 2022-11-9 14:14:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
大家在进行无菌制剂的初次APS活动的时候,对连续3批成功的APS的定义是怎样的?
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药士
发表于 2022-11-9 15:01:07 | 显示全部楼层
初次培养基模拟灌装,没有不连续的三批,作为新生产线,中间也没有其他可以插入批次或其他的生产。
一般不等结果,除非你对自己的无菌工艺没有信心。否则做完三批,包括考察各种时间点在内,一个月都做不完。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-9 15:10:13 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-11-9 15:01
初次培养基模拟灌装,没有不连续的三批,作为新生产线,中间也没有其他可以插入批次或其他的生产。
一般不 ...

是啊  我碰到的都是这样做的,为了节约时间。
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药生
发表于 2022-11-10 14:42:58 | 显示全部楼层
1.  直接连续进行3批,批与批中间不停,任何一批失败均算作本次APS活动的失败
对于这个做法,一般是对自己的生产体系由很大的自信,或者赶进度!

2.  第一批做完,等结果,最少等7天培养结果,如果成功,继续剩下两批,如果失败,调查原因,重新开始3批
首先说一下,连续三批并不一定是说连续不停的生产三批!这个做法相对保守,但我认为是行之有效的,一方面可能会降低成本,还一个是评估无菌保证体系(尽管一批可能说服力不是很够!)

3.  直接连续3批,纯按数字上的连续作为连续3批
这个我没明白和第一种由啥区别?



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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-14 10:11:47 | 显示全部楼层
连天巷 发表于 2022-11-10 14:42
1.  直接连续进行3批,批与批中间不停,任何一批失败均算作本次APS活动的失败
对于这个做法,一般是对自己 ...

第3条,比如第2批失败了,第3批成功了,就从第3批开始做345

点评

但如果是这样的话,你失败的那批,比如第二批,是需要调查后有一定结论和改进措施后的再次灌装,这样才是有效的第三批!  详情 回复 发表于 2022-11-14 18:30
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药生
发表于 2022-11-14 18:30:30 | 显示全部楼层
娃哈哈2015 发表于 2022-11-14 10:11
第3条,比如第2批失败了,第3批成功了,就从第3批开始做345

但如果是这样的话,你失败的那批,比如第二批,是需要调查后有一定结论和改进措施后的再次灌装,这样才是有效的第三批!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-15 11:21:54 | 显示全部楼层
连天巷 发表于 2022-11-14 18:30
但如果是这样的话,你失败的那批,比如第二批,是需要调查后有一定结论和改进措施后的再次灌装,这样才是 ...

我认为的模拟灌装只要连续3批不等结果不停的做完,那么,其中只要一批结果有问题,就代表3批都有问题,需要重做3批。

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你理解有偏差,其中一批有问题要调查出来是什么问题!比如管路泄漏导致失败,完全可以补做一批就好了!  详情 回复 发表于 2022-11-15 12:49
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药生
发表于 2022-11-15 12:49:54 | 显示全部楼层
娃哈哈2015 发表于 2022-11-15 11:21
我认为的模拟灌装只要连续3批不等结果不停的做完,那么,其中只要一批结果有问题,就代表3批都有问题,需 ...

你理解有偏差,其中一批有问题要调查出来是什么问题!比如管路泄漏导致失败,完全可以补做一批就好了!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-16 15:38:25 | 显示全部楼层
连天巷 发表于 2022-11-15 12:49
你理解有偏差,其中一批有问题要调查出来是什么问题!比如管路泄漏导致失败,完全可以补做一批就好了!

连续3批不就是不等培养结果么?不等培养结果的话你的连续3批是不是都走的同一个流程呢?如果最后随便哪一批出了问题,剩下的两批结果是不是可信呢?还是你运气好?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-16 15:45:59 | 显示全部楼层
连天巷 发表于 2022-11-15 12:49
你理解有偏差,其中一批有问题要调查出来是什么问题!比如管路泄漏导致失败,完全可以补做一批就好了!

你这个原因太明确了,基本在现场就可以看到有问题,甚至说当场就可以决定是否还要继续往下灌装。很多时候只能从结果倒退找原因,原因还不是明确的,只是可能。所以如果放宽一点,只要能找一个原因,哪怕是可能,就只对这失败的一批进行重做就行了,这也是大多数药企的通行做法,节约人力物力和时间成本。但是严格来讲,原因只是可能的话,三批同样的做法都有可能,只是剩下的两批可能侥幸逃过了。更麻烦的是,有时候,根本找不到原因。

点评

你说的一部分是有道理的,比如说大部分时候,确实是零星的长菌,这个确实是比较难调查的!但我想说的是,原因确实是说可能是……原因,但你要清楚,培养基的灌装是很大成本的,不是说较大可能原因也不敢贸然就再次灌  详情 回复 发表于 2022-11-16 16:02
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药生
发表于 2022-11-16 16:02:59 | 显示全部楼层
娃哈哈2015 发表于 2022-11-16 15:45
你这个原因太明确了,基本在现场就可以看到有问题,甚至说当场就可以决定是否还要继续往下灌装。很多时候 ...

你说的一部分是有道理的,比如说大部分时候,确实是零星的长菌,这个确实是比较难调查的!但我想说的是,原因确实是说可能是……原因,但你要清楚,培养基的灌装是很大成本的,不是说较大可能原因也不敢贸然就再次灌装的!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-17 08:45:20 | 显示全部楼层
连天巷 发表于 2022-11-16 16:02
你说的一部分是有道理的,比如说大部分时候,确实是零星的长菌,这个确实是比较难调查的!但我想说的是, ...

是的,时间成本太大。通行的做法就是3批都失败了,说明方法有问题,失败两批,方法很大可能有问题,调查后重来3批,一批失败,基本都只会从这一批本身去找问题,然后找个原因再重来一批。
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药徒
发表于 2022-12-30 16:58:43 | 显示全部楼层
其实连续三批做完,在根据结果来判断无菌保障工艺更好。如果做一批次,出现问题,这个不好去判断是无菌保障的问题还是偶然事件的问题。
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药圣
发表于 2023-4-29 08:20:12 | 显示全部楼层
感谢分享。
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