生产场地搬迁

C_c · 发表于 2022-11-10 09:27:54

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第一次主导，请教一下各位：我公司准备从原地址4楼搬迁至3楼，生产的产品相对较简单，常温普通区生产，使用的生产/质检设备都无需安装，都在校准有效期内，有两个问题需要请教一下：
1、都在校准有效期内的设备且无需安装，需要进行OQ、PQ验证吗？
2、厂房搬迁，需做专项管理评审，内审和输出相关的体系运行报告外，还有其它需要考虑的吗？

伊娃瓦力 · 发表于 2022-11-10 09:44:27

什么产品，

near · 发表于 2022-11-10 10:03:25

不是说在检验期内就可以不做，设备只要挪地方了，就要重新进行IQ/OQ/PQ再确认，毕竟谁也不能保证搬运过程对组件及性能有没有影响，当然还得看评估，如果是简单设备，如PH计类，不做也没关系，电子秤类只要重新校准，但大型的设备，如果是整体搬，OQ/PQ是要做的，内容可以优化，还是看你们怎么评估。。。

C_c · 发表于 2022-11-10 10:26:45

伊娃瓦力发表于 2022-11-10 09:44
什么产品，

二类有源器械

C_c · 发表于 2022-11-10 10:27:38

near 发表于 2022-11-10 10:03
不是说在检验期内就可以不做，设备只要挪地方了，就要重新进行IQ/OQ/PQ再确认，毕竟谁也不能保证搬运过程对 ...

好的，谢谢

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-10 10:40:27

质量手册用一个按器械走其余还是各玩各的比较好

磊zvuedmmr · 发表于 2022-11-10 15:14:28

1.设备需要安装的。因为安装位置变了。
2.生产场地变更了，相应的环境，风险都有一定风险了。
3.没整过二类有源的，但我觉得没这么简单啊

315261187 · 发表于 2022-11-10 15:19:54

医疗器械的不懂。药品的话全部的重新来

luodashiye · 发表于 2022-11-10 15:22:50

应该需要一些重新确认和审核的程序吧，毕竟换了生产环境，肯定需要一定的重新审核的，我觉得。

lyluo922 · 发表于 2022-11-10 15:23:42

设备的校准，按照防护要求搬运转移，做个评估吧
组织结构、体系都不会改变，没必要内审；仅生产、检验、仓库变化，需要做个厂房验证
4楼搬迁至3楼，按照自查报告的规定，要向监管机构报告，年终管理评审要体现

Veer · 发表于 2022-11-10 15:27:08

安装验证并不是要拆了重新组装才算，只要是挪过位置，都需要做IQ的，然后根据设备的重要程度（对产品质量）评估是否做OQ和PQ。

C_c · 发表于 2022-11-10 22:31:55

Veer 发表于 2022-11-10 15:27
安装验证并不是要拆了重新组装才算，只要是挪过位置，都需要做IQ的，然后根据设备的重要程度（对产品质量） ...

好的，谢谢

C_c · 发表于 2022-11-11 10:10:07

lyluo922 发表于 2022-11-10 15:23
设备的校准，按照防护要求搬运转移，做个评估吧
组织结构、体系都不会改变，没必要内审；仅生产、检验、仓 ...

好的，谢谢

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