水丸、蜜丸的生产日期如何确定

请石头968回答

wadyc

总混时间                 

白纸

生药粉与辅料、浸膏混合的日期作为生产日期。上制丸机前

ht0813410435

下载学习，谢谢楼主

ht0813410435

下载学习，谢谢楼主

yyz

按规范理解，应该是混合日期，合坨日期不合理。

jackyang81329

主要成分加入混合物料的日期为生产日期比较合理。

kington

总混之前{:soso_e100:}

雄鸡

我们是定在总混时间

rositaleung

想请教，除了要根据法规的规定外，每个企业在决定用哪一个混合步骤来做生产日期都有不同的处理。

但我不太理解，除非是一批产量特多的品种，一般整个生产程序也不过是3,5天内完成。而混合工序之间可能只隔一两天。那么定生产日期，可能就只有几天，甚至不到几天的差别。对产品有效期也影响不大吧。

但在企业来看，是否有特别的考虑?

LIHUI88886666

DHW0099

我们现在都以制丸的日期作为丸剂的生产日期，因为丸剂药材粉碎后到制丸一般有几周的等待时间；有时因为市场突然没有需求了，粉碎后细粉会储存2、3个月时间.

TIANQIZHIYAO

药粉和蜂蜜混合合坨的日期，定成蜜丸的生产日期

kington

建议以混合日期作为生产日期

李顺仓

同意生药粉与辅料、浸膏混合的日期作为生产日期。

lunmulunmu

我们是药粉总混日期

Shadow_Way

细粉与辅料混合的日期作为生产日期，比较靠谱

牵迩左手

5楼说的对。根据新版GMP第186条：“除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期”。一般情况下，水丸、蜜丸都是在粉碎工序完成粉碎总混后才用于制丸的，因此，制丸前的最后总混日期应定为生产日期。
蜜丸以和坨作为生产日期也有一定道理，但是一般的和坨混合机估计没有那么大的一次混合量，一批的药粉至少也在600公斤以上，分次和坨出来的药丸严格说不具有均一性，如果设置十几个亚批也不现实，只有粉碎总混后的药粉才是均一的，所以蜜丸定粉碎总混的日期为生产日期最好操作。
水丸和蜜丸一样，生产日期也最好定在粉碎总混时，其他时间如起模、制丸、过筛等时机均不具可操作性。

牵迩左手

QQ_9F8AD5 发表于 2012-11-10 21:06
请问：加入上批粉头粉尾又如何定？

粉头粉尾就是一般的尾料，这个问题比较有意思，涉及到新版GMP的回收、重新加工、返工、有效期确定等问题，慢慢展开说。
1、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
2、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
3、回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
4、再看三条条款：
第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第一百三十五条　对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
5、结合以上分析如下：
如果尾料合格，则可以回收处理，但必须按规定的操作规程执行，且必须详细记录，重新计算有效期，做额外稳定行考察。
如果尾料不合格，考虑是否可以进行返工，如果可以优先返工，返工不能合格的考虑能否重新加工，不能的直接报废处理。
以上全是理论，实际操作中需要快速处理，不能停下来分析。具体可以这样：尾料量少的，不管合格不合格，考虑直接报废，省事省力；尾料量多且合格的，按回收处理；尾料量多且不合格的，报废处理。

lunmulunmu

DHW0099 发表于 2011-12-1 13:21
定为制丸开始日期不知是否恰当？

我们定在制丸日期