【关注】这些器械短缺或停产必须报告！加拿大更新强制短缺和停产报告的医疗器械清单

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医疗器械清单-短缺通知更新

加拿大卫生部已于 2022 年 11 月 8 日更新了医疗器械清单 – 短缺通知，以增加需要制造商和进口商强制报告的医疗器械。

I类至IV类器械制造商和I类医疗器械进口商应定期查看医疗器械清单。如法规Article第62.23至62.25节所述，您必须向加拿大卫生部报告特定医疗器械的短缺和停产情况。医疗器械还包括其组件、配件或零件。

什么是医疗器械短缺&停产

当医疗器械制造商无法满足加拿大市场对器械或其组件、配件或零件的需求时，就会发生医疗器械短缺。它不包括制造商是替代器械，组件，附件或零件的制造商的情况。

有两种类型的短缺：

• 实际短缺：当前供应无法满足当前需求
• 预计短缺：未来供应无法满足预期需求
  
  

在短缺的情况下，当I至IV类医疗器械的制造商决定停止在加拿大销售特定医疗器械时，就会发生医疗器械停产，这将导致短缺。


强制报告短缺器械清单当涉及到以下类型的医疗器械时，制造商和进口商必须报告将导致短缺的医疗器械（或其组件、配件或零件）的短缺和停产。

器械的类别/名称：

• 麻醉输送器械
• 吸引器/抽吸泵（便携式/固定式）
• 血液样本采集管（含/不含抗凝剂）
• 胸腔引流系统
• 除颤器
• 气管插管
• 防护服（隔离或手术服）- 2、3、4级
• 喉镜
• 口罩（外科口罩、手术口罩或医用口罩）- 1、2、3级 （ATSM）
• 医用手套 - 检查和手术（丁腈、乙烯基）
• 医用N95呼吸器
• 制氧机
• 氧气输送器械
• 外科吻合器（新增）
• 呼吸机（包括双水平气道正压通气或BiPAP机器）
• 呼吸机（包括持续气道正压通气或CPAP机）
• 生命体征监护仪
  
  
  
  

报告短缺&停产截止日期

何时报告医疗器械短缺

在以下情况下，必须向加拿大卫生部报告医疗器械清单 - 短缺通知上的医疗器械短缺信息：

• 制造商或进口商首先意识到短缺（5个工作日内）
• 有更新的短缺信息（2个工作日内）
• 短缺已结束（2个工作日内）
  
  

I-IV类医疗器械制造商和I类医疗器械进口商在以下情况下无需向加拿大卫生部报告医疗器械短缺情况：

• 预计他们可以在预期或意识到短缺之日起30日内满足对器械（或其组件、配件或零件）的需求。这包括延期交货时间少于30 个日的器械
• 是另一种医疗器械的制造商，可以很容易地替代短缺的器械，并且能够满足对该替代器械的需求
  
  

可接受的替代选项是：

• 由授权医疗器械企业许可证 （MDEL） 持有人销售或进口的 I 类器械
• 获得加拿大卫生部许可的 II 类至 IV 类器械
• 根据《食品和药品法》第 30.1 条下达的其他临时命令授权销售或进口的任何器械
  
  

何时报告医疗器械停产

医疗器械清单 - 短缺通知上的器械必须通过以下方式向加拿大卫生部报告有关医疗器械停产的信息：

• 决定停止在加拿大销售之日起 5 个工作日
  
  

只需要报告会导致短缺的器械停产。

报告短缺&停产的相关信息

短缺报告中必须包含以下信息：

• 制造商和/或进口商的名称和联系信息
• II、III 或 IV 类设备的医疗器械许可证 （MDL） 编号
• 根据《食品和药品法》第 30.1 条下达的其他临时命令授权进口或销售的器械授权识别号
  
  

• 器械标识符
  · 包括属于系统、测试套件、医疗器械组、医疗器械系列或器械组系列的任何医疗器械的标识符
  
  

• 器械的名称以及受影响器械的任何组件、附件或部分的名称，包括型号名称（如果适用），英文和法文
• 医疗器械的描述、包装以及是否为一次性器械的说明
• 短缺开始或预计开始的日期
• 制造商预计满足医疗器械需求的日期（如果已知）
• 短缺的原因
• 制造商或进口商用于确定器械短缺存在或可能发生短缺所依赖的信息摘要
  
  

在向加拿大卫生部提交医疗器械短缺报告、更新或最终报告时，必须填写这些字段。



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