中药片剂变更片剂形状属于哪类变更？

bjyx · 发表于 2022-11-14 16:16:56

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我们公司现在有一款已上市的中药产品，是片剂，但是发现该种形状的片剂在运输过程中比较容易破裂，现在想将它换一种形状，请问是属于哪类变更？

候振轩 · 发表于 2022-11-14 16:28:22

应该属于中等变更

bjyx · 发表于 2022-11-14 16:30:05

候振轩发表于 2022-11-14 16:28
应该属于中等变更

请问是根据哪个文件确定的呢？我看中药和化药的变更中都没有提及片剂形状的变更

玲儿响叮当 · 发表于 2022-11-14 17:14:49

从什么形状变为什么形状？增加弧度不影响，属于微小。

stevenwby · 发表于 2022-11-14 18:26:15

至少中等。看你形状变化有多大

候振轩 · 发表于 2022-11-16 08:51:44

bjyx 发表于 2022-11-14 16:30
请问是根据哪个文件确定的呢？我看中药和化药的变更中都没有提及片剂形状的变更

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》普通口服片剂、胶囊剂或栓剂形状、尺寸的显著变化，但变更前后的药物溶出行为没有改变。例如，圆形改为异形等

njhtxe@163.com · 发表于 2022-11-16 21:51:14

国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告 2021年第26号，按照这个文件进行匹配，没有对应的，可以直接咨询你们省局。多电话咨询省局，才是王道，跨省的意见都只是借鉴，仅供参考。

真诚12 · 发表于 2022-11-17 09:03:19

微小变更，

[质量保证QA] 中药片剂变更片剂形状属于哪类变更？