为什么生产设备使用记录需记载加工产品的信息？

ilikefish · 发表于 2022-11-14 18:00:32

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看《医疗器械生产质量管理规范检查指南》，生产设备的使用记录应记录所加工零件或部件或成品的相关信息（如产品或零件名称、批（编）号、规格型号等），为什么？不是有批生产记录记载生产设备吗？谢谢！

我比烟花还寂寥 · 发表于 2022-11-14 18:23:26

反过来看，如果设备发生偏差，偏差后来才发现，该偏差设备的影响批次，你感觉有什么好的渠道查询？

人间_四月天 · 发表于 2022-11-15 08:14:47

我比烟花还寂寥发表于 2022-11-14 18:23
反过来看，如果设备发生偏差，偏差后来才发现，该偏差设备的影响批次，你感觉有什么好的渠道查询？

感谢回复

bangzhibing · 发表于 2022-11-15 08:43:45

也是为了方便追溯，多做一点，日后的麻烦就少一点

新设备验证专员 · 发表于 2022-11-15 09:36:24

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依然星期三 · 发表于 2022-11-15 10:38:00

批号是必须的

源仔 · 发表于 2022-11-15 10:42:32

追溯用，两种方式。一批件有问题，查当时使用的设备。设备有问题查问题期间生产多少件。

thinkpower · 发表于 2022-11-15 10:49:39

为什么我都按照13485建立体系了，还要看医疗器械监督管理条例？

大侠虾 · 发表于 2022-11-15 14:39:08

thinkpower 发表于 2022-11-15 10:49
为什么我都按照13485建立体系了，还要看医疗器械监督管理条例？

出行的时候为什么给看了绿码还要看是否是24小时，看完后为什么还要看行程码，等到回家过年的时候为什么还要所在地接收证明！

bangzhibing · 发表于 2022-11-16 10:05:35

thinkpower 发表于 2022-11-15 10:49
为什么我都按照13485建立体系了，还要看医疗器械监督管理条例？

因为13485是国外的，在我国没有法律效应，你完全可以不按照13485来建立体系。监督管理条例是我国医疗器械行业的根本大法，相当于宪法的作用，你必须遵守。

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