关于“物料平衡的控制上下限怎么确定”的问题

愚公想改行 · 发表于 2011-7-6 09:54:51

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首先，物料平衡的范围上下限是根据工艺确定的。一般来讲：物料平衡限度=30批产品物料平衡算术平均值±3SD

这个标准应当是动态收敛的，随着工艺控制能力提高，应当接近１００％，只有尽可能的接近100%，才说明物料平衡更合理。大多数制药企业的标准是97%--101%。

有些制剂还会超过100%的,这个情况也属于正常,尤其在分装的时候,装量肯定会有偏差的,但是,在范围内,所以超过100%的情况应该是允许的，" u( r( m1 U$ U1 p) j9 B这个要看你的具体产品,以及你生产过程的情况来决定.

以上仅为个人观点,如有错误和不妥,欢迎同行指出!

紫苏叶 · 发表于 2011-7-6 09:58:51

沙发,坐好学习学习~

baibiegirl · 发表于 2011-7-6 09:59:13

O(∩_∩)O谢谢师父！

哈尔滨好博 · 发表于 2011-7-6 09:59:41

讲的太好，正在写工艺关于收率的问题谢谢楼主了

飞雪 · 发表于 2011-7-6 10:06:33

那要是新品种刚刚开始生产的物料平衡范围怎么确定

愚公想改行 · 发表于 2011-7-6 10:08:01

哈尔滨好博!物料平衡和收率可是俩回事,是有区别的!

氧气泡泡 · 发表于 2011-7-6 10:34:29

给我们也说说收率的控制吧，我现在也没有看到国家的这方面的标准。
就和我以前说过的，我们的处方量是提取后制成1000粒，但是我们的现在实际生产确实制成2000粒。这和药材的好坏有明显的关系啊。不知道国家在这方面是怎么控制的，要是有文件给我一份啊。

abc678 · 发表于 2011-7-6 10:57:08

飞雪发表于 2011-7-6 10:06
那要是新品种刚刚开始生产的物料平衡范围怎么确定

刚开始就用理论收率来控制吧

abc678 · 发表于 2011-7-6 11:06:16

一般来讲：物料平衡限度=30批产品物料平衡算术平均值±3SD

我觉得30批可能会少一些，因为30批你可以拿生产情况好的，也可拿生产的不好的30批，这样不叫人信服，一般拿全年的数据会好些，拿去年的来约束今年的，今年的约束明年的，这样质量情况会越来越好，而且超出平均值加减3倍RSD，要走相应的OOT或偏差程序

398816097 · 发表于 2011-7-6 11:43:07

学习了，我们制订物料平衡范围为98%-102%

大呆子 · 发表于 2011-7-6 12:21:01

      愚公说的相当科学，包括30批，在统计学上，20个样本一般认为能反映全体，再多，甚至会是有点浪费。当然这是指条件完全一致的情况。

   楼上的说一年，春夏秋冬的条件基本都囊括，我觉得也未尚不可，但对于一个物料平衡限度，做得如此细致我觉得在学术探讨上是非常有意义的，但在大生产上没有必要。

愚公说的有一个小小的地方我有一些想法：“

“尽可能的接近100%”

通俗地说，物料平衡就考察有多收物料是回收不回来了，包括：散发于空气中、粘附在除尘袋上或设备、容器上、少量撒落在地面了的。

所以对于有的生产线是可以100%，但有的是不可能达到100%。

我的意见：与其说“尽可能的接近100%”，不如说“尽可能的接近某一常值更科学些”？

海滨 · 发表于 2011-7-6 13:17:25

谢谢楼主分享

笑无忧 · 发表于 2011-7-6 13:34:29

呵呵，谢谢哦

lunmulunmu · 发表于 2011-7-6 16:54:09

工艺稳定最重要，最基础，参数验证确认后才能用于数理统计。

129129129 · 发表于 2011-7-7 15:26:06

应该是根据具体的品种制定的

平淡-内蒙蒙药 · 发表于 2011-7-13 08:19:05

我们药材粉碎阶段物料平衡下限只有93%，应粉碎过程中水分流失，收集不到可见物，所以只好根据经验数据定，这样也算合理的吧？

咕咕 · 发表于 2011-7-29 13:39:14

你们定出的都有依据吗?

冰灵 · 发表于 2011-8-7 08:28:32

这个就是搞不清啊

w777 · 发表于 2011-8-23 20:14:45

历史数据汇总

求道 · 发表于 2011-8-23 20:36:23

版主做什么剂型的？

[时立新（愚公）] 关于“物料平衡的控制上下限怎么确定”的问题

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