关于生产许可证委托生产

maryli824625 · 发表于 2022-11-15 13:25:17

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位老师，医疗器械生产企业，现在想全部委托生产，那需要保留生产许可证了吗，这个保留和不保留在体系上有啥不同吗

lqh5118 · 发表于 2022-11-15 14:46:33

委托生产，需要保留生产许可证；注册人制度，可以没有生产许可证，但是不适用你们现在的情况；

daomeng1 · 发表于 2022-11-15 16:45:17

lqh5118 发表于 2022-11-15 14:46
委托生产，需要保留生产许可证；注册人制度，可以没有生产许可证，但是不适用你们现在的情况；

展开说说？我的理解一个产品自己不想生产了委托出去，生产许可证就转到受托企业那里了，自己只有注册证

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-11-15 17:51:03

看你们省份和对方企业省份注册人制度的执行情况吧，委托生产了你们的体系文件，对对方的体系要求，肯定要有规定，转移的技术文件要有确认和记录

Laity。bgw · 发表于 2022-11-16 08:29:25

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-11-15 17:51
看你们省份和对方企业省份注册人制度的执行情况吧，委托生产了你们的体系文件，对对方的体系要求，肯定要有 ...

对受托方来说，委托方的体系文件和受托方的体系文件需要融合在一起吗

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-11-16 08:37:35

Laity。bgw 发表于 2022-11-16 08:29
对受托方来说，委托方的体系文件和受托方的体系文件需要融合在一起吗

如果受托方自己也有相同的产品，而且体系也很完善的话，可以选择部分体系文件采用委托方，比如留样等，其他采用受托方体系，每年对受托方体系进行核查，药监局要求的话，就对受托方体系出具一个认可声明就可以

南北药 · 发表于 2022-11-16 12:53:40

daomeng1 发表于 2022-11-15 16:45
展开说说？我的理解一个产品自己不想生产了委托出去，生产许可证就转到受托企业那里了，自己只有注册证

那不对，受托生产企业需要有生产许可证，而不是接受委托方的生产许可，生产许可证是证明受托方具有生产该产品的资质和能力。

daomeng1 · 发表于 2022-11-16 13:19:37

南北药发表于 2022-11-16 12:53
那不对，受托生产企业需要有生产许可证，而不是接受委托方的生产许可，生产许可证是证明受托方具有生产该 ...

没错，受托企业需要办理生产许可证明他满足生产的条件才可生产我的产品，那如果预期我自己不再生产，以后都在受托企业生产。我自己原来的生产许可是否需要注销？

xuzenk · 发表于 2022-11-16 14:06:17

可以咨询当地监管机构意见

xiaofeng2090 · 发表于 2022-11-16 17:29:35

如果走注册人制度，受托方需要有生产资质，委托方有责任对对方的资质和产品质量进行审核。
保留产证一般来说没有太大差别，每年可能要对政府部门做申报，或者进行停产报备等。体系文件上来说，单纯的注册人和生产企业是会不同的，单纯的注册人只有前段研发义务，后端审核放行等，跟生产企业整套体系是不同的。

飞羽1234 · 发表于 2023-1-29 17:52:28

当然是保留生产许可证了，这样你随时都可以自己生产，否则要复产不又得申请变更了还可能要现场检查多麻烦。