二类无菌无源医疗器械

lyluo922 · 发表于 2022-11-16 11:12:19

静待花开1234510 发表于 2022-11-16 09:35
三方咨询是审评中心老师推荐的，但是审评中心和现场监管又不是一个老师，（我这边是这样的，不知道其他地 ...

我们是钴60辐照，但是体系是EO
这差别很大啊。你们的特殊过程确认、对灭菌供应商的现场审核怎么做的？

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-16 11:18:32

lyluo922 发表于 2022-11-16 11:12
我们是钴60辐照，但是体系是EO
这差别很大啊。你们的特殊过程确认、对灭菌供应商的现场审核怎么做的？

前边讨论提到了管代认为不重要没人看

白无鸢 · 发表于 2022-11-16 11:24:38

GMP为主导

lyluo922 · 发表于 2022-11-16 11:34:42

静待花开1234510 发表于 2022-11-16 11:18
前边讨论提到了管代认为不重要没人看

这是要当企业负责人的节奏啊

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-16 13:06:33

静姝1 发表于 2022-11-16 11:24
GMP为主导

感谢您的回复

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-16 13:07:06

lyluo922 发表于 2022-11-16 11:34
这是要当企业负责人的节奏啊

应该不能因为现在的企业负责人是我们一个老板

hyh200778 · 发表于 2022-11-16 13:13:59

0287明年都升级国标了，怎么也不能沿用旧版0287吧

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-16 13:18:24

hyh200778 发表于 2022-11-16 13:13
0287明年都升级国标了，怎么也不能沿用旧版0287吧

我提了至少用YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016吧，用YY/T 0287-2003是不是不太好，领导说我胳膊伸的太长了这是他们质量的事

hyh200778 · 发表于 2022-11-16 13:24:20

那就看企业给你开多少工资了，少于你的预期那就走呗。是你满足的薪酬就听领导的呗。二类器械大家都懂得。

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-16 13:26:21

hyh200778 发表于 2022-11-16 13:24
那就看企业给你开多少工资了，少于你的预期那就走呗。是你满足的薪酬就听领导的呗。二类器械大家都懂得。

不是因为工资因为离家近特别近我想多陪伴孩子，所以坚持着，这个行业再高能高哪去都是打工

Cold1 · 发表于 2022-11-16 13:43:00

静待花开1234510 发表于 2022-11-16 09:35
三方咨询是审评中心老师推荐的，但是审评中心和现场监管又不是一个老师，（我这边是这样的，不知道其他地 ...

钴60和EO原理都不一样，这都可以，不知道你们后面飞检怎么搞，真的不怕开不符合项，不怕停产整改？

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-16 14:17:18

Cold1 发表于 2022-11-16 13:43
钴60和EO原理都不一样，这都可以，不知道你们后面飞检怎么搞，真的不怕开不符合项，不怕停产整改？

之前停过然后按照我说的改了软件现在恢复生产两年零两个月现在觉得我说的不对啊

c8xpe · 发表于 2022-11-16 14:19:10

这看来是有过硬的能力啊，要不咋这么自信。灭菌方式都不同，视而不见

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-16 14:20:13

c8xpe 发表于 2022-11-16 14:19
这看来是有过硬的能力啊，要不咋这么自信。灭菌方式都不同，视而不见

应该是吧我也不知道毕竟人家的实力不可能啥都告诉我可是药监局长是他爸啥的

华微检测赖工 · 发表于 2022-11-18 10:21:50

二类无源医疗器械生物学评价可联系：18825080425

yevevil · 发表于 2022-11-22 10:13:06

静待花开1234510 发表于 2022-11-16 10:02
只要不处罚我个人头上我真的是不愿意管的

所有操作按体系和文件要求执行应该就没事，就怕后面全做假的，然后商务公关失败

chilei · 发表于 2022-11-22 10:55:44

国内检查的依据是医疗器械质量管理规范，不会依据0287，你找找你们公司之前给的检查报告上，明确写的

普子 · 发表于 2022-11-22 13:27:02

0287毕竟是转化的13485，比国内GMP要高端些

即兴 · 发表于 2023-2-15 10:47:28

有需要包装运输测试的请与我联系18235138825，富港检测资质齐全

静待花开1234510 · 发表于 2023-2-15 10:59:18

普子发表于 2022-11-22 13:27
0287毕竟是转化的13485，比国内GMP要高端些

11月就是42061了我们的体系里关键工序和特殊过程都叫特殊工序领导说了这俩是一样的