OTC产品注册途径

石头老师 · 发表于 2022-11-15 15:24:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司想开发一个产品，属于OTC，无参比制剂，国外未上市。要是开发的话可以申报吗？

Dimples. · 发表于 2022-11-15 16:07:10

可以看看国内上市了吗，然后有一个OTC目录，如果已经有OTC上市可以研发，如果没有的话，可以去核查中心看看OTC相关的申报要求

石头老师 · 发表于 2022-11-15 16:15:55

Dimples. 发表于 2022-11-15 16:07
可以看看国内上市了吗，然后有一个OTC目录，如果已经有OTC上市可以研发，如果没有的话，可以去核查中心看看 ...

属于国内上市的品种，应该是国内特有的，目前有4个批文

Dimples. · 发表于 2022-11-15 16:28:50

石头老师发表于 2022-11-15 16:15
属于国内上市的品种，应该是国内特有的，目前有4个批文

我记得好像是RX转OTC，你可以看看现在上市的OTC是怎么报的，是从RX转的还是直接申报的OTC。然后查查法规

石头老师 · 发表于 2022-11-15 16:40:37

Dimples. 发表于 2022-11-15 16:28
我记得好像是RX转OTC，你可以看看现在上市的OTC是怎么报的，是从RX转的还是直接申报的OTC。然后查查法规

上市的OTC有什么途径可以查怎么报的吗？

咨询了几个同行，都说没参比制剂，不好报

Dimples. · 发表于 2022-11-15 16:42:05

石头老师发表于 2022-11-15 16:40
上市的OTC有什么途径可以查怎么报的吗？咨询了几个同行，都说没参比制剂，不好报

这不太好查吧，你看看是不是双跨。按照资料要求吧，如果你这个产品有RX的话，我记得应该要先报RX然后再从RX转成OTC

石头老师 · 发表于 2022-11-15 16:55:02

Dimples. 发表于 2022-11-15 16:42
这不太好查吧，你看看是不是双跨。按照资料要求吧，如果你这个产品有RX的话，我记得应该要先报RX然后再从 ...

好的，谢谢！

层叠 · 发表于 2022-11-29 15:26:51

RX转OTC目前成功率也不是很高

[申报注册] OTC产品注册途径