关于产品技术要求中引用标准废止的问题

夏雨123456 · 发表于 2022-11-15 16:06:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

根据《国家药监局关于废止YY 1075-2007《硬性宫腔内窥镜》等20项医疗器械强制性行业标准的公告（2022年第75号）》，若该公告废止的标准被产品技术要求引用，且引用标准没有替代性标准，在延续注册或变更注册时对应的条款是否可以删除？

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-15 16:49:09

这让我想到了我们延续及变更注册时初始污染菌参考了GB15980-1995 一个作废的标准

人间_四月天 · 发表于 2022-11-16 08:22:27

静待花开1234510 发表于 2022-11-15 16:49
这让我想到了我们延续及变更注册时初始污染菌参考了GB15980-1995 一个作废的标准

当时是怎么做的呢？

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-16 08:26:31

人间_四月天发表于 2022-11-16 08:22
当时是怎么做的呢？

我是个陈述句就是那么做的证已经下来了这种问题不是我们一家面对行业都面临这个问题各种老旧法规乜有新替代出现

bangzhibing · 发表于 2022-11-16 09:16:41

今天法律不能审判昨天的犯人

cornelia · 发表于 2022-11-16 16:15:48

具体问题具体分析，标准的废止不代表性能指标或检测方法的废止。作为已经写入技术要求的性能指标和检测方法，除非有合适的理由更新这些指标或检测方法，否则是不被允许删掉的。

fight281 · 发表于 2024-11-3 22:33:52

cornelia 发表于 2022-11-16 16:15
具体问题具体分析，标准的废止不代表性能指标或检测方法的废止。作为已经写入技术要求的性能指标和检测方法 ...

如果有新标准，而新标准里边又删除了旧标准中的某些性能项目，而这些性能项目中是被技术要求要求引用的，是否可以删除呢？

kkkki · 发表于 2024-11-4 08:09:30

如果引用的条款是有明确指标的，那就把指标写出来，检验方法可以摘抄