体系文件

amlfly · 发表于 2022-11-16 15:13:23

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请教一下懂体系的大佬，我们公司的法人和管代换人了，公司的体系文件审核批准人签的是前管代的名字，我们现在需要把所有体系文件都升级版本替换签名吗？

Szzzzzz · 发表于 2022-11-16 15:15:15

升版质量手册不就是

amlfly · 发表于 2022-11-16 15:17:35

Szzzzzz 发表于 2022-11-16 15:15
升版质量手册不就是

质量手册已经升级了，但是像程序文件，SOP那些文件不知道要不要把批准人换过来

lyluo922 · 发表于 2022-11-16 15:18:21

批准人换了，不代表之前的文件不能使用；即便修订，那就按照流程旧版回收，新版发放培训

蓝雨~ · 发表于 2022-11-16 15:19:50

回答了N遍的问题，论坛里搜一下就有了

Letisbe · 发表于 2022-11-16 15:25:02

文件有修订就是谁在岗谁签，文件规定的是岗位不是人员
个人建议，其实可以不用特意升级版本修订，如果是怕领导看到不舒服那就自己受累点全都换了也行

bangzhibing · 发表于 2022-11-16 15:26:16

不需要，你重点把质量手册、管代任命书和备案、放行授权(如有)这些东西弄好就行，还有涉及管代管理员的网站（如不良事件监测）做一下变更

Szzzzzz · 发表于 2022-11-16 15:44:50

amlfly 发表于 2022-11-16 15:17
质量手册已经升级了，但是像程序文件，SOP那些文件不知道要不要把批准人换过来

不需要，那些你不用换

影儿1 · 发表于 2022-11-16 15:48:13

体系文件是适用于本公司的，只要内容适用，批准人是否更换没有关系吧。

如果新的领导觉得体系文件的内容不适用的话，那就改版升级呗！

warsong · 发表于 2022-11-16 15:51:36

把质量手册和任命书分开，你甚至可以不用换质量手册

Richy · 发表于 2022-11-16 17:05:14

不需要，做好人事变更记录，重新任命总经理（法人是总经理吗）、重新任命管理者代表，更新监管部门系统管理者代表信息，即可，修订《质量手册》，其他文件不用改动

木子2013 · 发表于 2022-11-17 08:55:05

amlfly 发表于 2022-11-16 15:17
质量手册已经升级了，但是像程序文件，SOP那些文件不知道要不要把批准人换过来

不需要0.0000

PO噗 · 发表于 2022-11-17 09:20:07

已经签了名但还能继续使用的文件不需要换。除非你的文件上有特定写了“某某某为管代或法人”，就要升级版本号改过来。不然的话，出一份新的任命书就好了，从任命书实施日期开始，以后生成的文件才需要换签名的人

三国杀大神 · 发表于 2022-11-17 09:26:15

把质量手册和授权/任命书单独开来，甚至不需要修订质量手册，更何况体系文件了。难不成领导换届以前的法规政策均需要重新发布？

黑泥哥 · 发表于 2022-11-17 10:10:41

根据一些企业的做法与实践，是不需要全部更换的，如果是文件资料到期需要重新审核就可以全部的更换升版文件的，只需要把生产许可证与营业执照这些走个变更的。

seesee · 发表于 2022-11-17 10:25:53

新人报道，看看学习下

迷之久远 · 发表于 2022-11-17 11:21:17

你见过领导换届，把宪法再刷新一遍的吗，更新任命文件即可。

Laity。bgw · 发表于 2022-11-18 08:46:35

质量手册组织架构升版就OK了，程序文件如果只是因为封面签字，是不需要的，我们公司是没有因为这个原因升版的

zzz00123y · 发表于 2022-11-18 09:26:18

不需要的，以前的可以用。重点把质量手册、管代任命书和备案、放行授权(如有)这些东西弄好就行，还有涉及管代管理员的网站（如不良事件监测）做一下变更

新设备验证专员 · 发表于 2022-11-18 13:36:52

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新设备验证专员新设备验证专员当前离线金币 UID 640075 帖子主题积分 2150 注册时间 2020-6-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-11-18 13:36:52 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：1

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