EO灭菌再确认评价周期

小瑾

公司做3类无源医疗器械，想EO灭菌再确认每三年做一次，其余2年内通过数据回顾的方式开展。这样是否可行，药监审核会不会开重大不符合项啊？

Jonneyhuang1

风险太大！！！！！

小叮当s5h

灭菌的在确认不是每年都要做的么

阿勇12345

D.12.3 再鉴定
D.12.3.1 安装鉴定（IQ）的审核宜包括确认控制和监测设备的状态是否可接受。变更控制和预防性
维护计划表明灭菌设备没有发生可能影响过程的更改或重大变更。
D.12.3.2 运行鉴定（OQ）的审核宜包括在一年中发生的设备性能和工程变更的评估，以确保初始运
行鉴定（OQ）的结果仍然有效(参见图 D.1)
为此，通常的做法是进行设备的定期再鉴定，再鉴定宜包括下列内容:
a) 审核设备的安装鉴定（IQ）状态；
b) 评估设备性能的趋势；
c) 预处理区（若使用）的温度和相对湿度分布；
d) 灭菌柜温度分布；
e) 解析区（若使用）的温度分布。
再鉴定宜指示预处理区（若使用）、灭菌柜或或解析区的性能自上一次（再）鉴定以来无重大变
更。若再鉴定认为设备已发生变更，宜重新进行运行鉴定的再鉴定。
注：对于包含多个灭菌装载的较大预处理室或解析室，若设备尚未发生重大变更，则可以进行简
化的再鉴定。简化再鉴定的依据宜形成文件。
D.12.3.3 性能鉴定(PQ)的审核宜包括评估针对指定产品的灭菌过程是否保持有效。
考虑因素包括但不限于下列内容:
a) 审核设备的安装鉴定（IQ）状态；
b) 审核设备的运行鉴定（OQ）状态；
c) 确定产品设计、制造和包装材料、过程挑战装置(PCD)、供应商、制造区域或设施、装载方式或
可能影响产品无菌的制造过程未发生重大变化；
d) 确定产品生物负载、和/或产品生物负载对灭菌过程的抗力的未有明显增加，该增加可能对灭菌
过程使灭菌产品达到规定的无菌保证水平的能力造成不良影响；
e) 确定自上一次鉴定以来，灭菌过程在规范内运行；
f) 确定灭菌过程没有发生可能影响产品无菌的变更；
g) 审核尽管满足了过程规范，但仍发生生物指示剂或过程挑战装置的无菌失效的情况，以确定是否
要进行再鉴定。
基于该审核，灭菌专家宜确定所需的物理和微生物再鉴定的程度。该审核以及所做的决定宜形成文
件。
对于审核结果，有三种再鉴定的可选方案:
—全验证——包括 PPQ 和 MPQ
在某些状况下要进行全验证，如，产品/包装设计或方式(产生一个新的“最坏状态”条件、过
程设计或设备/服务的明显变化。
—无需物理或微生物验证——在产品、包装、设备/服务和工艺无变动，柜室性能和工程技术审核
合格，常规灭菌工艺在介入阶段运行可靠的情况下，可用专业的判断的方法来证明在下一次审核前
无需进行物理或微生物再鉴定。
—简化的微生物性能鉴定/物理性能鉴定(MPQ/PPQ)——在某些特定的情况下可能需进行简化的微
生物性能鉴定/物理性能鉴定(MPQ/PPQ)，如验证产品生物负载中的内部过程挑战装置的抗力与产品
装载生物负载的抗力的持续适宜性，或在规定的时间间隔后，需提供自上次（再）鉴定以来没有无
意中发生的变化的证据。通常，简化的微生物性能鉴定/物理性能鉴定至少包括一个含有温湿度测量
的部分周期或半周期暴露。在开发型灭菌柜内的部分周期也可用于支持再鉴定，但生产型灭菌柜的
再鉴定宜在生产型灭菌柜中进行。
建议至少每两运行一次微生物性能鉴定周期并测量装载的温度和湿度（微生物性能鉴定/物理性
能鉴定），以验证文件化的评审已收集了产品或灭菌过程的任何变更。

猪才怪

MDR审核是允许的，但是不能一上来就直接定3年。建议先连续验证三年，在无质量事故的前提下，做个风险评估，然后把周期稍微放宽，并在你的SOP中规定好年度回顾的撰写要求

小瑾

Jonneyhuang1 发表于 2022-11-17 08:28
风险太大！！！！！

每批次均会做参数+BI无菌放行，加上周期性产品无菌测试。
是产品的风险较高呢，还是审核的风险高呢？

小瑾

阿勇12345 发表于 2022-11-17 08:48
D.12.3 再鉴定
D.12.3.1 安装鉴定（IQ）的审核宜包括确认控制和监测设备的状态是否可接受。变更控制和预防 ...

是否可以这么可以理解，即使过程无任何变化的条件下，也要至少2年开展一次再确认

小瑾

小叮当s5h 发表于 2022-11-17 08:37
灭菌的在确认不是每年都要做的么

每年都做是最好的方式了，但不是想简化嘛

阿勇12345

小瑾 发表于 2022-11-17 09:39
是否可以这么可以理解，即使过程无任何变化的条件下，也要至少2年开展一次再确认

我们每年对灭菌器做一个年度评审，再由评审结果决定下一年的再确认。在没有任何的变化下一般选用简化的验证。

小瑾

阿勇12345 发表于 2022-11-17 09:58
我们每年对灭菌器做一个年度评审，再由评审结果决定下一年的再确认。在没有任何的变化下一般选用简化的验 ...

嗯嗯，很好地方式和经验

WY艳

建议至少每二年要进行一次MPQ的和装载温度和湿度的测量（MPQ/PPQ），以验证在文件化的评审已收集了产品或灭菌工艺的任何变化，保证灭菌过程的有效性。至少每年一次的灭菌过程是否需要重新验证的评价，以确保未产生非故意的变化，以及证明原先的确认仍有效。

WY艳

建议至少每二年要进行一次MPQ的和装载温度和湿度的测量（MPQ/PPQ），以验证在文件化的评审已收集了产品或灭菌工艺的任何变化，保证灭菌过程的有效性。至少每年一次的灭菌过程是否需要重新验证的评价，以确保未产生非故意的变化，以及证明原先的确认仍有效。

风kjtw5ppm

药监要求：要每年做