细菌内毒素——干扰试验

Dyx1002949756

请问大家如何理解药典四部1143项下干扰试验中的B组系列溶液制备方法？如何使用供试品溶液？例如对于一个MVD为16倍的供试品溶液，
  是要用16倍的供试品溶液从细菌内毒素工作标准品复溶后开始作为稀释剂，一直稀释，直到0.25倍灵敏度，  还是说稀释完成的B组溶液的供试品需要是16倍稀释，即采用对吸的方法？


个人认为前者的方式一直使用供试品溶液作为稀释剂，那么它在稀释内毒素标准品的过程中，浓度不是被进一步稀释了吗？

yezi123

用16倍供试液替代检查用水，思路要正确

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七-月

两种方法都行。
1、标准品先稀释为4λ、2λ、1λ、0.5λ。
2、供试品稀释到8倍。
3、4λ、2λ、1λ、0.5λ分别0.5ml加0.5mlBET水，制成2λ、1λ、0.5λ、0.25λ。
4、8倍供试品0.5ml加0.5mlBET水，制成16倍。
5、λ、2λ、1λ、0.5λ分别0.5ml加8倍供试品，制成2λ、1λ、0.5λ、0.25λ的供试品阳性对照。


第二种方法是两只标准品
1、制备16倍稀释供试品。
2、一支标准品用BET水稀释为2λ、1λ、0.5λ、0.25λ
3、另一只标准品全过程使用16倍稀释供试品稀释为2λ、1λ、0.5λ、0.25λ的供试品阳性对照。全过程，复溶也是。

Dyx1002949756

七-月 发表于 2022-11-18 11:10
两种方法都行。
1、标准品先稀释为4λ、2λ、1λ、0.5λ。
2、供试品稀释到8倍。

请问有没有法规或者政策文件之类的提到两种方法都是OK的呢

七-月

Dyx1002949756 发表于 2022-11-18 11:12
请问有没有法规或者政策文件之类的提到两种方法都是OK的呢

没有，具体的可以和安度斯的工程师交流一下，他们还是比较有一定权威的。

yezi123

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Dyx1002949756

yezi123 发表于 2022-11-21 13:35

请问这是哪本书

蒲公英667826640

yezi123 发表于 2022-11-21 13:35

同问这个资料出自哪里，谢谢