无菌结果没有出来可以先用吗

九五二七

自己生产的产品，要灌装注射剂 ，但无菌结果没有出来，其他结果合格，可以先使用吗？ 等无菌结果和 灌装成品检验合格在放行
有没有相应的法规要求

Bin-Z已获得悬赏 10 金币+50 金币

最佳答案

再附一个GMP指南里对限制性放行的说明 在特殊情况下，企业可以对物料进行限制性放行，但是这种限制性放行是有严格的控制程序的，如： 检验未完成时的放行使用 在特殊情况下，某些批次的物料需要在全部检验没有完成时就用于生产。限制性放行是基于对检验没有完成的项目进行风险评估后，认为风险较低同时经过质量负责人批准同意后进行的。在检验完成后，可以将该批质量状态改为非限制性放行。

• Bin-Z
• 发表于2022-11-19
• 详细答案 >

九五二七

求相应的法规要求

微信th4v8hjv

gmp附录一        

猫咪特工

当然 无菌得多少天，中间体稳定性才多久

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Bin-Z

中国GMP生物制品附录里有这样的规定：

第三十四条 当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。

第五十七条 中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。

欧盟GMP 附录2

应当明确规定生物起始物料与原料（例如，冷冻保护剂、饲养细胞、试剂、培养基、缓冲液、血清、酶、细胞因子、生长因子）的来源及适用性。当检测需要很长时间时，可允许在测试结果出来之前对起始物料加工，应当清楚了解使用一个潜在不合格的物料以及其对其他批次的潜在影响，并按照质量风险管理的原则进行评估。在此情况下，其后的检测结果符合要求是成品放行的先决条件。

所以，如果你们也是生物制品，可以先进行风险放行，继续生产，但是在成品放行前必须确定结果制剂的原料都检验齐全合格，对原料进行正式生产

Bin-Z

再附一个GMP指南里对限制性放行的说明
在特殊情况下，企业可以对物料进行限制性放行，但是这种限制性放行是有严格的控制程序的，如：
检验未完成时的放行使用
在特殊情况下，某些批次的物料需要在全部检验没有完成时就用于生产。限制性放行是基于对检验没有完成的项目进行风险评估后，认为风险较低同时经过质量负责人批准同意后进行的。在检验完成后，可以将该批质量状态改为非限制性放行。

九五二七

Bin-Z 发表于 2022-11-19 15:49
再附一个GMP指南里对限制性放行的说明
在特殊情况下，企业可以对物料进行限制性放行，但是这种限制性放行 ...

谢谢                       

Bin-Z

九五二七 发表于 2022-11-19 16:12
谢谢

2010版GMP指南：质量控制实验室与物料系统，P370
5.3 物料的取样与放行

PGYPGYPGY2021

Bin-Z 发表于 2022-11-19 15:46
中国GMP生物制品附录里有这样的规定：第三十四条 当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。第五十七条 中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。欧盟GMP 附录2 应当明确规定生物起始物料与原料（例如，冷冻保护剂、饲养细胞、试剂、培养基、缓冲液、血清、酶、细胞因子、生长因子）的来源及适用性。当检测需要很长时间时，可允许在测试结果出来之前对起始物料加工，应当清楚了解使用一个潜在不合格的物料以及其对其他批次的潜在影响，并按照质量风险管理的原则进行评估。在此情况下，其后的检测结果符合要求是成品放行的先决条件。所以，如果你们也是生物制品，可以先进行风险放行，继续生产，但是在成品放行前必须确定结果制剂的原料都检验齐全合格，对原料进行正式生产

学习了。谢谢！

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蝴蝶效应ing

借楼主学习了！

影儿1

"当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。"
就是说，产品放行前，原料、辅料、包装材料及成品均需检测合格后，产品才能放行。
原料、辅料、包装材料因检验周期比较长的时候，可以在检验结束前使用的。