新标检测

18616363187

标准升级，公司现在要把所有设备都重新送检，请问各   领导说的这些哪些是需要自己写的（是否有模板），哪些是需要找研发或者哪些部门提供？谢谢大家 里面要有技术要求、说明书、EMC检查表、下载的检测合同、委托协议、风险管理分析报告、9706.1-2020风险管理表格、可编程医用电气系统（PEMS）检查表

bangzhibing

这些都找研发要

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bangzhibing 发表于 2022-11-21 11:31
这些都找研发要

你这个笑容感觉可信度不高

人间_四月天

逼一把都能自己做

瑞景孙

检验方要求不是很严格的话，有些可以省。。。。
"跟研发要"可行的话，这个检测的活就还给研发吧

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瑞景孙 发表于 2022-11-21 13:50
检验方要求不是很严格的话，有些可以省。。。。
"跟研发要"可行的话，这个检测的活就还给研发吧

害，这种苦逼的活，小公司都是我们自己做，我同事还在写设计开发的文件，就离谱

打工人甲乙丙丁

如果是已经注册完的产品，技术要求和说明书啥的应该有原版吧，就是跟9706相关的内容可能需要更新一下；检测合同和委托协议啥的看送哪个检测所，其他的这些资料可以按照检测所的要求来提供，检测所要啥再准备啥，EMC，风险管理啥的找找研发，研发不给力的话，就只能自己先研究研究了，然后再跟研发对一下~

泠泠月上

这个产品如果已经上市了的话，那风险管理肯定有，一般是研发的职责，其他人除非有相应的专业知识支持做这个。最不济，就自己编吧，论坛有很多模板的。可以考虑参加一下注册专员方面的培训，很多第三方辅导机构、检测所、行业协会每年都会定期举办。

18616363187

ckchaeyeon 发表于 2022-11-23 10:03
这个产品如果已经上市了的话，那风险管理肯定有，一般是研发的职责，其他人除非有相应的专业知识支持做这个 ...

电磁兼容资料审查表是研发写的吗？

泠泠月上

18616363187 发表于 2022-11-23 11:15
电磁兼容资料审查表是研发写的吗？

一般都是研发这边的工程师编写。你们也不是新产品，原先DHF文档应该能找到。不建议你自己编写，可以负责组织或统筹项目，但是责任还是明确一下。术业有专攻，你要是有细节问题还能问到答案，整个文档的编写涉及面就广了，讲讲估计也要1-2天。真要你自己写，那就先看原来表格怎么样填写的，掌握清楚内容来源，和此次修订涉及的部分，针对性地跟研发工程师去讨论获得支持，再不行就把困难往你上级领导汇报。做不出来不是你的问题，谁也不是一开始就全职全才，求助领导更不是什么丢人的，把事情做成功才是你领导和公司想看到的。

18616363187

ckchaeyeon 发表于 2022-11-23 14:04
一般都是研发这边的工程师编写。你们也不是新产品，原先DHF文档应该能找到。不建议你自己编写，可以负责 ...

好的，刚去找了对应得产品经理，好像不太会，这几天公司飞检，领导特忙，等他忙完了再细细问他，我自己先研究研究熟悉一下，栓Q

泠泠月上

关于医疗器械注册专员资料编写培训班的通知（2022年12月11日至13日）https://mdst.org.cn/index.php?c=show&id=38862

泠泠月上

18616363187 发表于 2022-11-23 14:10
好的，刚去找了对应得产品经理，好像不太会，这几天公司飞检，领导特忙，等他忙完了再细细问他，我自己先 ...

不太会也不能轻易放过，研发不担责，害惨一帮搞体系和注册的。

18616363187

ckchaeyeon 发表于 2022-11-23 15:23
不太会也不能轻易放过，研发不担责，害惨一帮搞体系和注册的。

对的公司一帮子研发都是新来的，领导来刚把emc检查表整会又开始核对出厂检验规范和技术要求 ，去品质部要检验规范的时候品质经理都惊了，这不是产品经理做的吗，也只能安慰自己多学点总是好的

18616363187

ckchaeyeon 发表于 2022-11-23 14:17
关于医疗器械注册专员资料编写培训班的通知（2022年12月11日至13日）https://mdst.org.cn/index.php?c=show ...

谢谢谢谢

飞羽1234

你这是变更延续 原来的文件都没了吗  小公司一般都是注册自己搞的 坦白说 你发的这些都是软文档 满足实验室要求就可以了 我们都是注册人员弄得。