9706新标检测项目

十二xs4 · 发表于 2022-11-22 11:37:35

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坐标上海，产品明年要延续，现在延续注册不需要交检验报告了，那这次新标送检应该只检新标部分（省时间省钱），还是检全项目呢？坐等，入行没多久没走过延续流程

jjxkm2010 · 发表于 2022-11-22 16:05:19

北京这边要求全项目检验

18616363187 · 发表于 2022-11-22 16:57:55

应该是全部分，我们写的委托合同都是要写的

瑞景孙 · 发表于 2022-11-22 17:02:49

新标对比旧标的变动，能准确划分出来吗？划分依据正确性如何验证？这些都是麻烦。。。
别找麻烦了，用钱能解决的都不是事。。。。

shenjianf4 · 发表于 2022-11-22 17:10:54

全项目检验是不是连性能技术指标也全部重新检一遍呢？

十二xs4 · 发表于 2022-11-23 17:26:30

shenjianf4 发表于 2022-11-22 17:10
全项目检验是不是连性能技术指标也全部重新检一遍呢？

是的全测，这种就增加了我们的工作量也增加了检测人员的工作量嘛，毕竟我们等着拿报告

十二xs4 · 发表于 2022-11-23 17:27:34

jjxkm2010 发表于 2022-11-22 16:05
北京这边要求全项目检验

全检是最稳妥的，上海这边没明确要求，人力也跟不上，主要是人力跟不上啊

十二xs4 · 发表于 2022-11-23 17:28:14

瑞景孙发表于 2022-11-22 17:02
新标对比旧标的变动，能准确划分出来吗？划分依据正确性如何验证？这些都是麻烦。。。
别找麻烦了，用钱能 ...

新标全检，就是性能无菌化学这种，考虑要不要也测

Silvia123 · 发表于 2022-11-24 10:20:16

从产品的质量考虑，我觉得也应该做全检。

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-11-24 14:31:39

要先变更注册呀。。。变更批件拿到才能延续

十二xs4 · 发表于 2022-11-25 18:12:08

风平浪静的闲暇发表于 2022-11-24 14:31
要先变更注册呀。。。变更批件拿到才能延续

不需要变化九满足新标，不用变更吧

飞羽1234 · 发表于 2023-1-29 19:51:01

确定不用变更技术要求吗。。

十二xs4 · 发表于 2023-1-30 14:22:24

飞羽1234 发表于 2023-1-29 19:51
确定不用变更技术要求吗。。

产品没变，只是不会交注册变更，技术要求还是要变得，但是不是有国审的回复嘛，技术要求仅仅因为强标升版可以不走注册变更。以上是我的理解哈，大家有疑问可以互相交流。
我们国审回复说明的第一条，国审回复链接如下https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20211217100925594.html

飞羽1234 · 发表于 2023-1-30 18:01:07

十二xs4 发表于 2023-1-30 14:22
产品没变，只是不会交注册变更，技术要求还是要变得，但是不是有国审的回复嘛，技术要求仅仅因为强标升版 ...

这条感觉很老了建议还是咨询下当局的即时意见吧我听说有些省份要求做注册变更的

13262510022 · 发表于 2023-3-3 14:54:15

这个要根据新标变更项目进行检测的，有需要可以联系我。华测医疗器械部-夏

十二xs4 · 发表于 2023-3-4 11:23:25

13262510022 发表于 2023-3-3 14:54
这个要根据新标变更项目进行检测的，有需要可以联系我。华测医疗器械部-夏

谢谢您的回复！我们已经委托了全性能检测。

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