细胞培养收获液和细胞培养液是中间产品吗？

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细胞培养生产单抗，培养最后一天的细胞培养液是中间产品吗？
培养最后一天的细胞培养液经过离心、深层过滤和除菌过滤后的细胞培养收获液是中间产品吗？

hetaoren

不是，我们质量管理负责人说的

Bin-Z

细胞培养液成分复杂，并不是一个可以相对确切表征目标产物的混合物，尤其是其中含有的主体是细胞。而且一般也不适合保存并移交给下一工段，不适合作为中间产品。但是经过简单的离心过滤甚至除菌过滤后，收获液中主体的就是单抗（蛋白），可以准确测定，进行稳定性研究。可以作为中间产品管理

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Bin-Z 发表于 2022-11-23 08:43
细胞培养液成分复杂，并不是一个可以相对确切表征目标产物的混合物，尤其是其中含有的主体是细胞。而且一般 ...

嗯，说的很好，赞一个！我们也是这么做的，但是和QA意见不一致。
有没有法规出处或案例？
Intermediate -ICH Q5
For biotechnological/biological products, a material produced during a manufacturing process
which is not the drug substance or the drug product but whose manufacture is critical to the
successful production of the drug substance or the drug product. Generally, an intermediate
will be quantifiable and specifications will be established to determine the successful
completion of the manufacturing step prior to continuation of the manufacturing process. This
includes material which may undergo further molecular modification or be held for an
extended period of time prior to further processing.
这个说的也不清楚。

xqliu

中间产品，是指在一种产品从初级产品加工到提供最终消费经过一系列生产过程中没有成为最终产品之前处于加工过程的产品的统称。

其特点：1.可长期储存；
             2.具有可量化的质量标准；
             3.前有可成功完成的制造工艺；
             4.需继续加工才能成为终产品；

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xqliu 发表于 2022-11-23 13:54
中间产品，是指在一种产品从初级产品加工到提供最终消费经过一系列生产过程中没有成为最终产品之前处于加工过程的产品的统称。

其特点：1.可长期储存；
             2.具有可量化的质量标准；
             3.前有可成功完成的制造工艺；
             4.需继续加工才能成为终产品；

很全面！谢谢！
这个有没有出处？

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