【筱沐私语】标准修订那些事儿

才女筱沐

    好久没发贴了，最近身体太差劲，一度怀疑自己感染了新冠。好在现在神志已清，但是咳嗽还不见好，咳的我怀疑人生，昨晚把这个事拿到群里，看看大家有什么土方法没？结果挺让我感动的，昨天晚上没参与的几个朋友今早都私加我了，给我说了他们的方法，着实让我感动了很久，我这个人吧，特别感性，也特别容易被感动。借这个平台，感觉一直关心和支持我的朋友们！     言归正传，上上周参与了我们领域几个标准的讨论修编工作，参与讨论的除了牵头单位，中检院、国家审评中心，一些牛逼的企业如美敦力，其他项目都不一一展开了，其中有两个通用指标，拿出来分享一下，环氧乙烷残留量和内毒素。想问问大家，内毒素指标我不知道大家都怎么定的？EU/套？EU/ML?用的是极限浸提还是模拟浸提？加液量是多少？

野风吹北

环氧乙烷16886.7？

才女筱沐

野风吹北 发表于 2022-11-24 12:44
环氧乙烷16886.7？

不是，是专标

野风吹北

才女筱沐 发表于 2022-11-24 13:20
不是，是专标

哦哦，内毒素好像都是EU/件啊

hujuanzk

今天我们还在讨论这个细菌内毒素的检测事宜，我们采用极限浸提、用EU/套来表示。

dgde

目前细菌内毒素都是参考的14233.2，我们是三类植入医疗器械，目前我了解的还没有专门植入器械的内毒素的标准，都是定的不大于20EU/套

18616363187

hujuanzk 发表于 2022-11-24 21:00
今天我们还在讨论这个细菌内毒素的检测事宜，我们采用极限浸提、用EU/套来表示。

哇哦哇哦学到了

雨中123456

接受准则：
    目前很多企业是根据14233.2（P4,4.5.3供试液制备的注2）制定的接受标准的
    植入物参考“与脑脊液接触和胸内应用医疗器械每件不超过2.15EU”
    输送系统 参考 “输液、输血、注射器具细菌内毒素限量每件不超过20EU”
接受准则的单位EU/件
测试方法
按照14233.2

有氧Man

我们是二类有源耗材。定的不大于20EU/套