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燃烧的脂肪 发表于 2022-11-24 21:48 根据FDA 的要求需要对UPB每批进行检测,检测项目主要有微生物限度(或者无菌),支原体,内毒素,病毒检测等 [4] 。对于中国申报中对此也有要求,但是没有要求每批进行,考虑到生物制品在细胞培养过程中对可变因素较多,可能会导致产品不稳定,仍然建议增加对UPB的检测频率。
Maybe12345678 发表于 2022-11-25 08:35 我们测无菌 内毒的话 标准多少呢 细胞发酵内毒风险较低
PGYPGYPGY2021 发表于 2022-11-25 09:37 我们有的项目检测了UPB的内毒素,有的项目没有检。法规看到了说要检。。。。但是这样都成功申报了,所以 ...
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