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医疗器械有源

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发表于 2022-11-25 14:04:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械有源产品性能相同,仅仅是外壳颜色不同(浅蓝色、深蓝色、浅褐色、深褐色),可以注册成四个型号吗?
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药徒
发表于 2022-11-25 14:09:11 | 显示全部楼层
看地方要求哦,有些地方是可以的
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药徒
发表于 2022-11-25 14:22:32 | 显示全部楼层
正常是可以,在型号那边注明什么颜色对应哪个型号
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药徒
发表于 2022-11-26 09:06:33 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-11-28 10:02:42 | 显示全部楼层
肯定可以呀,我们有几个产品也是只有颜色有区别,就分了多个型号,并且已经顺利拿到注册证。
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 楼主| 发表于 2022-11-30 10:45:07 | 显示全部楼层
hamsroes 发表于 2022-11-25 14:09
看地方要求哦,有些地方是可以的

湖南这边不知道可以不
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 楼主| 发表于 2022-11-30 10:45:30 | 显示全部楼层
伊恩 发表于 2022-11-25 14:22
正常是可以,在型号那边注明什么颜色对应哪个型号

好的,感谢!
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 楼主| 发表于 2022-11-30 10:46:05 | 显示全部楼层
A富港检测李论15 发表于 2022-11-26 09:06
企业内部做一下差异覆盖声明

好的,感谢!
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 楼主| 发表于 2022-11-30 10:48:11 | 显示全部楼层
眷恋の俗尘 发表于 2022-11-28 10:02
肯定可以呀,我们有几个产品也是只有颜色有区别,就分了多个型号,并且已经顺利拿到注册证。

好的。主要是是变更增加一个型号(以颜色区分),本来我觉得可以的,看完《医疗器械注册单元划分指导原则》就心里没底了
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药生
发表于 2022-11-30 11:50:32 | 显示全部楼层
可以。但是,也有副作用。审评可能要求你明确色号。这样,颜色出现偏差,就是生产未经注册的产品了。
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 楼主| 发表于 2022-12-2 13:47:14 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2022-11-30 11:50
可以。但是,也有副作用。审评可能要求你明确色号。这样,颜色出现偏差,就是生产未经注册的产品了。

这样,好的。感谢老师提醒!
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药徒
发表于 2023-1-29 20:55:33 | 显示全部楼层
这么麻烦吗 如果按照颜色来作为型号区分 那后面更改颜色的成本 是不是太高了。。老板同意吗
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 楼主| 发表于 2023-1-31 11:35:40 | 显示全部楼层
飞羽1234 发表于 2023-1-29 20:55
这么麻烦吗 如果按照颜色来作为型号区分 那后面更改颜色的成本 是不是太高了。。老板同意吗

就是老板要求的
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