医疗器械有源

z关于你的传说 · 发表于 2022-11-25 14:04:06

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医疗器械有源产品性能相同，仅仅是外壳颜色不同（浅蓝色、深蓝色、浅褐色、深褐色），可以注册成四个型号吗？

hamsroes · 发表于 2022-11-25 14:09:11

看地方要求哦，有些地方是可以的

伊恩 · 发表于 2022-11-25 14:22:32

正常是可以，在型号那边注明什么颜色对应哪个型号

A富港检测李论15 · 发表于 2022-11-26 09:06:33

企业内部做一下差异覆盖声明

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-11-28 10:02:42

肯定可以呀，我们有几个产品也是只有颜色有区别，就分了多个型号，并且已经顺利拿到注册证。

z关于你的传说 · 发表于 2022-11-30 10:45:07

hamsroes 发表于 2022-11-25 14:09
看地方要求哦，有些地方是可以的

湖南这边不知道可以不

z关于你的传说 · 发表于 2022-11-30 10:45:30

伊恩发表于 2022-11-25 14:22
正常是可以，在型号那边注明什么颜色对应哪个型号

好的，感谢！

z关于你的传说 · 发表于 2022-11-30 10:46:05

A富港检测李论15 发表于 2022-11-26 09:06
企业内部做一下差异覆盖声明

好的，感谢！

z关于你的传说 · 发表于 2022-11-30 10:48:11

眷恋の俗尘发表于 2022-11-28 10:02
肯定可以呀，我们有几个产品也是只有颜色有区别，就分了多个型号，并且已经顺利拿到注册证。

好的。主要是是变更增加一个型号（以颜色区分），本来我觉得可以的，看完《医疗器械注册单元划分指导原则》就心里没底了

zxj8090 · 发表于 2022-11-30 11:50:32

可以。但是，也有副作用。审评可能要求你明确色号。这样，颜色出现偏差，就是生产未经注册的产品了。

z关于你的传说 · 发表于 2022-12-2 13:47:14

zxj8090 发表于 2022-11-30 11:50
可以。但是，也有副作用。审评可能要求你明确色号。这样，颜色出现偏差，就是生产未经注册的产品了。

这样，好的。感谢老师提醒！

飞羽1234 · 发表于 2023-1-29 20:55:33

这么麻烦吗如果按照颜色来作为型号区分那后面更改颜色的成本是不是太高了。。老板同意吗

z关于你的传说 · 发表于 2023-1-31 11:35:40

飞羽1234 发表于 2023-1-29 20:55
这么麻烦吗如果按照颜色来作为型号区分那后面更改颜色的成本是不是太高了。。老板同意吗

就是老板要求的