注册人员准备体考资料要做什么？

时倾时知 · 发表于 2022-11-28 09:50:27

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本帖最后由人间_四月天于 2023-3-22 08:29 编辑

各位老师，请问注册人员准备体考资料要做什么呀，注册小白现在好懵

林同学 · 发表于 2022-11-28 10:00:24

有一个现场检查指导原则，可以先根据那个原则一条条核查一下公司的体系和记录是否符合要求

perilla · 发表于 2022-11-28 10:41:26

你们管代呢，他来主持呀

lunmulunmu · 发表于 2022-11-28 10:41:54

按照指导原则，星号项要特别关注就可以了。

651906014 · 发表于 2022-11-28 10:46:59

小白不建议揽这活，注册材料错综复杂，老师提问，要资料，你不了解研发、体系，根本get不到，建议多看看你们产品相关的现场检查指导原则与注册检查指导原则。NMPA网站里直接可以搜到

bangzhibing · 发表于 2022-11-28 11:43:36

你们管代对体考有没有经验，这里面很多门道，没有的话建议你们找一个外部机构先模拟体考一下，这样能查出不少问题，你们还有时间整改。等到真正体考了那就麻烦了

kansy · 发表于 2022-11-28 11:44:09

对于小白来说，第一次体考还是挺难的，建议先跟着学习，了解一下相关工作，然后再去对着现场检查指导原则看，这样能更好的理解

影儿1 · 发表于 2022-11-28 13:01:45

你没有参与过，领导不会真的把担子交给你的。
你就做好后勤工作，看你领导安排你做什么。
少说话，因为祸从口出

yangseine · 发表于 2022-11-28 14:08:08

小白不用有那么大负担，公司也不会让你承担太多的责任，你就配合研发经理，按照经理要求完成指派的工作就行了；当然了，如果想从中学习体考的流程，那么建议看下医疗器械生产质量管理规范及相关附录、现场检查指导原则

时倾时知 · 发表于 2022-11-28 15:30:04

yangseine 发表于 2022-11-28 14:08
小白不用有那么大负担，公司也不会让你承担太多的责任，你就配合研发经理，按照经理要求完成指派的工作就行 ...

我现在只是被安排准备体考的资料文件那些，有个文件清单，但具体咋做有点迷糊，就是按照清单找对应部门收集资料吗，而且产品有变更，可以问下设计开发变更文件清单有哪些吗

molly0708 · 发表于 2022-11-29 10:22:33

从设计开发，原材料采购，供应商审核，生产过程，检验过程，成品出入库，客户满意度等方面入手，把公司的整个流程走一遍，这样你就会清楚一点！

yangseine · 发表于 2022-11-29 10:23:27

时倾时知发表于 2022-11-28 15:30
我现在只是被安排准备体考的资料文件那些，有个文件清单，但具体咋做有点迷糊，就是按照清单找对应部门收 ...

设计开发变更清单，需要结合研发的实际情况来定的，和经理沟通下变更的内容，自然就有了啊。设计开发资料中一般没有设计开发变更清单这个文件的，但是每个设计开发变更都要有记录，一般是设计开发更改申请单，内容包含变更的详情

HaHaHa. · 发表于 2023-1-9 17:45:10

这种事情公司没人带你吗

思恋 · 发表于 2023-1-10 09:26:22

651906014 发表于 2022-11-28 10:46
小白不建议揽这活，注册材料错综复杂，老师提问，要资料，你不了解研发、体系，根本get不到，建议多看看你 ...

确实不建议，会很难受，我是从细胞治疗跨行到医疗器械的，当时就是纯小白，一路从注册、体系资料自学到体考，总结一下：注册资料先放一边，体考就是有一套体系，然后完完整整按照体系资料执行就OK，老师来检查，只要按照体系执行，他顶多让你整改，不会怎么样，当然星号项是不能碰的，必须严格按星号项执行

思恋 · 发表于 2023-1-10 09:27:00

HaHaHa. 发表于 2023-1-9 17:45
这种事情公司没人带你吗

我刚入行的时候就是这样，没人带，全靠自学

思恋 · 发表于 2023-1-10 09:28:35

时倾时知发表于 2022-11-28 15:30
我现在只是被安排准备体考的资料文件那些，有个文件清单，但具体咋做有点迷糊，就是按照清单找对应部门收 ...

花点时间把你们的体系资料看一遍就差不多了，主要看程序文件和三级文件，这样准备资料就差不多了，质量手册可以后面再看

时倾时知 · 发表于 2023-1-10 15:11:07

思恋发表于 2023-1-10 09:28
花点时间把你们的体系资料看一遍就差不多了，主要看程序文件和三级文件，这样准备资料就差不多了，质量手 ...

好的，谢谢！！

时倾时知 · 发表于 2023-1-10 15:18:55

思恋发表于 2023-1-10 09:28
花点时间把你们的体系资料看一遍就差不多了，主要看程序文件和三级文件，这样准备资料就差不多了，质量手 ...

可以请教下您怎么学习注册的吗，我现在也注册小白，有点迷茫，不知道从哪里开始学习，感觉自己学得很散

思恋 · 发表于 2023-1-11 08:52:18

时倾时知发表于 2023-1-10 15:18
可以请教下您怎么学习注册的吗，我现在也注册小白，有点迷茫，不知道从哪里开始学习，感觉自己学得很散[f ...

注册的模板在各省药品监督管理局网上办事大厅有，直接下载就可以用。包括：归档目录、申请表、营业执照、关联文件、产品技术要求、符合性声明、综述资料、研究资料、检验报告、临床评价资料、说明书样稿、标签样稿、产品风险管理报告、产品安全性能基本准则清单、质量管理体系文件、授权委托书等等。
难点在于针对自己产品的风险分析、研究资料的准备、临床资料或对比资料，研究资料包含模板内容以及包装、稳定性考察、注册检验报告、生物相容性报告、产品研究资料等一切研发时用到的资料；临床看看是不是免临床，是的话就比对，不是就花时间做临床，其他的都还是比较好写。质量管理体系文件指的是质量手册和程序文件，三级文件不需要提交。
流程：厂房验收、设备、工艺等等一系列验证合格后，按完整工艺流程开始产品试生产，无源产品至少3批，选取其中一批进行送检，期间准备注册资料，产品检验报告和生物相容性报告下来之后就可以交注册资料，然后就是发补资料、体考、发注册证、发生产许可证。

方圆xmm · 发表于 2023-1-11 15:25:54

注册人员就需要把注册资料的第6部分搞出来就可以了吧，体系的事情那是管代带着公司各个部分搞定的，注册最多后续联系一下老师，沟通一下体考方式吧

注册人员准备体考资料要做什么？

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