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[法律法规] 关于月分析机制

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发表于 2022-11-30 13:53:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国家局29日发布的征求意见稿提到了“月分析机制”,要求质量负责人每月进行风险分析和研判。这个是要制定专门的制度并形成每月记录吗?有没有大神有建议
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药徒
发表于 2022-11-30 15:07:55 | 显示全部楼层
我司每月召回月度分析会,会议上对偏差、投诉、OOS等情况进行分析,毕竟之前的审批流程不是所有部门都能参与,也不是每个领导都能看的仔细,一些重大的事件上会讨论(批判)一下,一是能够得到重视,二是可能对之前的处理有所补充。我个人认为此类措施也算月分析机制的一种,无非就是月度要进行分析回顾,形式国家局不会定的太死,毕竟他们只是顶层设计。
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药生
发表于 2022-12-1 08:37:35 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-12-1 08:45:07 | 显示全部楼层
质量月度分析会是必要的,我们日常也在开展,这次是被制度化了
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 楼主| 发表于 2022-12-1 17:03:27 | 显示全部楼层
玲儿响叮当 发表于 2022-11-30 15:07
我司每月召回月度分析会,会议上对偏差、投诉、OOS等情况进行分析,毕竟之前的审批流程不是所有部门都能参 ...

我们也有,但是以前都没有实际形成系统文件,也有写不好体现的
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 楼主| 发表于 2022-12-1 17:04:10 | 显示全部楼层
心远地宽 发表于 2022-12-1 08:45
质量月度分析会是必要的,我们日常也在开展,这次是被制度化了

你们的月度分析会形成记录并归档没有呢
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药徒
发表于 2022-12-1 17:08:55 | 显示全部楼层
两个人 发表于 2022-12-1 17:04
你们的月度分析会形成记录并归档没有呢

会议必有会议纪要,签字后扫描下发,不然工作总结的点不好跟踪,会议纪要归档在QA办公室,如果以后制度化那就要考虑明确一下要求,明确一下相关的文件模板。
对于你说的有些不好体现,懂的都懂。不管法规怎么变化,你给到别人检查的,肯定都是你愿意体现的。
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药圣
发表于 2023-2-10 21:03:37 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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