仪器变更

amlfly

请教各位蒲友，我们有个仪器软件界面有较大的变化，外观上脚垫增高了，需要走变更注册还是变更备案呢

来自安卓APP客户端

这个下雨天

按照国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）去建立委托研发和委托生产流程和规范性文件

JL052

风险评估

观千剑而识器

需要内部识别一下，确认软件变更是不是由原软件升级导致的页面变化，如果是可以按照公司的变更控制程序，走内部变更，把该验证的验证完，客户该通知通知。如果是新软件，需要按照注册变更走。
关于脚垫，增高可能是为了操作方便或者保证设备安全，不会影响检测结果，同理，按照公司变更控制程序走内部变更。
以上所有变更，需要把变更材料保存好。

amlfly

观千剑而识器 发表于 2022-12-1 10:07
需要内部识别一下，确认软件变更是不是由原软件升级导致的页面变化，如果是可以按照公司的变更控制程序，走 ...

再请教一下老师。核心板之类的硬件也换了，是不是属于重大变更，应该申请许可变更了

迷之久远

amlfly 发表于 2022-12-1 15:35
再请教一下老师。核心板之类的硬件也换了，是不是属于重大变更，应该申请许可变更了

你这些问题是挤牙膏的啊，一点一点的加。重要物料、原器件发生材料、工艺、结构设计上的实质性变更，都属于重大变更。咨询当地省局药监部门的意见，看是否需要注册变更或备案。