产品质量标准和放行标准是什么关系？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-6 10:58:44

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如题，质量标准是大于等于注册标准的。那么放行标准是大于等于质量标准的吗？
放行标准的变更是审批事项还是备案事项？

wzzz2008 · 发表于 2022-12-6 11:01:18

产品质量标准，应该就是注册标准。
放行标准，则是根据稳定性，和可能的检测误差，考虑适当的余量，以保证产品在效期内符合质量标准/注册标准要求的出厂标准。

zhuo2121 · 发表于 2022-12-6 11:04:27

我们只有：法定标准和企业内控标准

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-6 11:24:29

zhuo2121 发表于 2022-12-6 11:04
我们只有：法定标准和企业内控标准

那你放行标准执行的是什么呢？

zhuo2121 · 发表于 2022-12-6 11:28:32

nikonpro 发表于 2022-12-6 11:24
那你放行标准执行的是什么呢？

就是内控标准啊；内控标准依据法定标准制定并严于法定标准；产品符合内控标准才能放行。

丽空之海 · 发表于 2022-12-6 11:34:12

感觉杜撰了一个放行标准出来

Rainer · 发表于 2022-12-6 11:46:19

不是很理解你的标准大小是指什么？不是所有质量指标都可以用大小来描述。什么是产品质量标准？早前，医疗器械有YZB，现在就是产品技术要求，参照国家局的产品放行指南，放行的标准是产品必须满足产品质量标准。实践中，企业一般会内控质量标准高于放行标准，以给生产波动的余量，以避免市场抽检发现不合格的风险。

lanran · 发表于 2022-12-6 12:44:41

货架期标准和放行标准？

lanran · 发表于 2022-12-6 12:45:22

我理解的放行标准是企业内控标准，质量标准=货架期标准=注册标准

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-6 13:02:45

内控标准和注册标准项目是有重合的吧？
还是比如说注册标准是1、2、3、4、5项，内控标准是额外增加的6、7、8、9、10项

wzzz2008 · 发表于 2022-12-6 13:05:09

nikonpro 发表于 2022-12-6 13:02
内控标准和注册标准项目是有重合的吧？
还是比如说注册标准是1、2、3、4、5项，内控标准是额外增加的6、7 ...

内控标准不一定是增加项目，有的只是范围不同。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-6 13:06:16

Rainer 发表于 2022-12-6 11:46
不是很理解你的标准大小是指什么？不是所有质量指标都可以用大小来描述。什么是产品质量标准？早前，医疗器 ...

放行指南是哪个？

niurui333 · 发表于 2022-12-6 13:24:55

你想想变更的是什么呢？注册标准吗？还要分为是收紧标准还是放松标准的情况。

Rainer · 发表于 2022-12-6 13:29:08

nikonpro 发表于 2022-12-6 13:06
放行指南是哪个？

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/MjAxNsTqtdoxNzO6xc2ouOa4vbz+LmRvY3g=.docx

xiaoxiaocui · 发表于 2022-12-6 13:44:49

别把自己绕进去嘛，你只要符合注册标准就可以放行，除非企业又制定了更为严格的标准，这时候你就要符合这个更严格的标准才能放行。叫啥名字都是花头

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-6 16:10:50

xiaoxiaocui 发表于 2022-12-6 13:44
别把自己绕进去嘛，你只要符合注册标准就可以放行，除非企业又制定了更为严格的标准，这时候你就要符合这个 ...

你没发现现在的GMP这些都是“科技与狠活”，就玩概念和文字游戏嘛

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-12-6 16:11:35

Rainer 发表于 2022-12-6 13:29
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/MjAxNsTqtdoxNzO6xc2ouOa4vbz+LmRvY3g=.docx

你好多谢发的连接。
看了一下，这个是药械的。有没有药品的指南？

Rainer · 发表于 2022-12-7 09:23:42

nikonpro 发表于 2022-12-6 16:11
你好多谢发的连接。
看了一下，这个是药械的。有没有药品的指南？

药品应该你比我专业了，不敢妄论啊。

九五二七 · 发表于 2022-12-7 11:40:23

怎么还有了个放行标准
你放行不就是依据你的质量标准吗
现在企业很多内控标准只不过是考核车间的用来罚钱或者提升产品质量增加产品市场竞争慢慢提升工艺控制的依据

新手小白1 · 发表于 2022-12-7 13:04:34

Rainer 发表于 2022-12-6 11:46
不是很理解你的标准大小是指什么？不是所有质量指标都可以用大小来描述。什么是产品质量标准？早前，医疗器 ...

那如果有内控标准，且内控标准高于注册标准，放行标准可以采用注册标准而不用内控标准么？

[质量保证QA] 产品质量标准和放行标准是什么关系？