每日一问|| 小白需要知道医疗器械消毒的知识

林同学 · 发表于 2022-12-6 15:48:33

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Q22120601：医疗器械说明书中，器械灭菌消毒的相关要求。求问~1.如何确定一个医疗器械是否需要灭菌消毒？依据是？

2.灭菌方式选择的逻辑和依据是什么？
3.对包装、储存及运输的要求是什么？

经过在站内有限的搜索，目前获取到的信息是：
1、有微生物限度要求的产品需要灭菌；
2、灭菌分为提供者灭菌和使用者灭菌，但是灭菌方式怎么选择？是靠风险分析来确定嘛？
3、如果是使用者灭菌，是否还需要考虑包装对产品污染的影响呢？

还请老师们不吝赐教~

snake1 · 发表于 2022-12-6 15:57:04

1，需要无菌提供的产品才需要灭菌
2，灭菌方式要根据产品特性来决定，比如产品组成有水的就不能用环氧乙烷灭菌，有些组成部分经过辐照会变色的就不建议辐照，有些高温会变形的就不是和湿热及干热。
3，使用者灭菌的初包装参考生产洁净级别来定，非无菌的需要考虑初始污染菌

林同学 · 发表于 2022-12-6 16:07:41

snake1 发表于 2022-12-6 15:57
1，需要无菌提供的产品才需要灭菌
2，灭菌方式要根据产品特性来决定，比如产品组成有水的就不能用环氧乙烷 ...

受教受教~~~

13248198262 · 发表于 2022-12-6 17:15:42

首先灭菌和消毒是两个概念，一般植入类和介入类产品需要灭菌使用的，而消毒产品也要看产品预期用途，类别繁多。
2.目前常用灭菌方式有EO灭菌和辐照灭菌作为企业交付产品前灭菌方式，湿热灭菌为医院，建议使用前灭菌种类。EO灭菌需要考虑残留问题，成本相对较低。辐照灭菌成本较高，样本量大还好，样本量小灭菌企业不喜欢接。
3.建议生产样品前考虑好使用者灭菌时一般使用哪种灭菌方式，非灭菌交付建议使用前灭菌。企业可以做好相关灭菌验证
一点薄见，谢谢

Laity。bgw · 发表于 2022-12-7 08:27:13

学习学习

林同学 · 发表于 2022-12-7 10:38:03

13248198262 发表于 2022-12-6 17:15
首先灭菌和消毒是两个概念，一般植入类和介入类产品需要灭菌使用的，而消毒产品也要看产品预期用途，类别繁 ...

知识点增加了

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