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同品种临床评价

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药徒
发表于 2022-12-7 11:17:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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走同品种临床评价时,技术特征进行对比,是否需要买对比器械按照自己的产品技术要求进行全检,然后进行对比。如果需要买,一次性买几十个甚至上百个对比器械,卖家会不会觉得很奇怪;我们定产品技术要求时,每个性能指标都有对应的依据,行标或者材质的标准,是否这样说明符合对应的标准就行,不用测对比器械的数据了
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药仙
发表于 2022-12-7 11:39:38 | 显示全部楼层
现在各省审评差异较大
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药徒
发表于 2022-12-7 11:39:41 | 显示全部楼层
我理解技术要求的制定是可以按照标准啊,但是走同品种临床评价的时候要进行技术特征进行对比,如果没有找到公开的技术参数或哪里文献有的话,还是要通过购买对比器械进行测试吧
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药徒
发表于 2022-12-7 14:43:21 | 显示全部楼层
同品种对比是需要具体数据的,不能以满足行业标准来判定,允许与对比器械有所差,但需要进行评价。如何判定与对比器械的差异就需要有对比产品的技术要求,数据参数、文献、公开性文档(私底下找到的不具备要求,审评不会认可),一般这些资料是不会公开的,所以你需要购买对比产品进行性能检测。
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药士
发表于 2022-12-7 14:48:45 | 显示全部楼层
看到具体产品的,我们做过的几个产品。审评老师可以接受 国标/行业标准有规定可接受标准的,申报产品符合行业标准即可。国标/行业标准没有规定可接受标准的,需要购买同品种样品进行对比测试。
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药生
发表于 2022-12-7 15:23:17 | 显示全部楼层
对比测试没有用。
除非对方肯出头替你认账。
既然可以认账,干嘛不肯把他的检验报告复印盖章给你一套?
你想想,需要买产品吗?自己造些对比产品,送去检验,不香吗?当然,得打印一个标签,说是其他厂家的。
反正是你委托的检验,只对来样负责。
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药徒
发表于 2022-12-7 16:16:45 | 显示全部楼层
“每个性能指标都有对应的依据,行标或者材质的标准”按照相应标准要求测试的数量买(加点余量,以备测试损耗)
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药徒
发表于 2022-12-7 16:19:03 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2022-12-7 15:23
对比测试没有用。
除非对方肯出头替你认账。
既然可以认账,干嘛不肯把他的检验报告复印盖章给你一套?

对比测试应该属于临床评价中非临床研究部分吧,作为非临床研究部分要看省局体考的尺度了。购买记录送货单这些。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-8 13:47:19 | 显示全部楼层
小蚂蚁ant 发表于 2022-12-7 14:48
看到具体产品的,我们做过的几个产品。审评老师可以接受 国标/行业标准有规定可接受标准的,申报产品符合行 ...

所以还是要看审评老师,我们去咨询审评老师,老师说虽说有国行标,但是国行标是最低标准,对方的性能可能高于国行标,所以不能以国行标来对比,然后回来按性能指标一算样品量三十来套,每套价格不便宜,而且不是医院购买正常购买卖家不会觉得奇怪吗,一下买几十套医疗器械,我就在想思路是不是有问题,就算买回来测了,对方产品检测数据如果比我们好很多又怎么分析,符合国行标吗
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-8 13:51:06 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2022-12-7 15:23
对比测试没有用。
除非对方肯出头替你认账。
既然可以认账,干嘛不肯把他的检验报告复印盖章给你一套?

哈哈哈,咨询审评说买对比器械来检测,自己造对比器械的产品风险大不,小怂
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药士
发表于 2022-12-8 14:26:26 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2022-12-7 15:23
对比测试没有用。
除非对方肯出头替你认账。
既然可以认账,干嘛不肯把他的检验报告复印盖章给你一套?

合不合法的问题。

自己造,你是伪造医疗器械,犯的是刑法。是要进去踩缝纫机的。自己打的标签,检验所不会认的。

你购买产品进行测试,是正规产品,有正规标签,合法的,不需要对方授权许可,检验所也会认。
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药士
发表于 2022-12-8 14:27:24 | 显示全部楼层
TLJC 发表于 2022-12-8 13:51
哈哈哈,咨询审评说买对比器械来检测,自己造对比器械的产品风险大不,小怂

刑法第145条
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