同品种临床评价

TLJC · 发表于 2022-12-7 11:17:54

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走同品种临床评价时，技术特征进行对比，是否需要买对比器械按照自己的产品技术要求进行全检，然后进行对比。如果需要买，一次性买几十个甚至上百个对比器械，卖家会不会觉得很奇怪

；我们定产品技术要求时，每个性能指标都有对应的依据，行标或者材质的标准，是否这样说明符合对应的标准就行，不用测对比器械的数据了

才女筱沐 · 发表于 2022-12-7 11:39:38

现在各省审评差异较大

poo · 发表于 2022-12-7 11:39:41

我理解技术要求的制定是可以按照标准啊，但是走同品种临床评价的时候要进行技术特征进行对比，如果没有找到公开的技术参数或哪里文献有的话，还是要通过购买对比器械进行测试吧

嘻嘻加油 · 发表于 2022-12-7 14:43:21

同品种对比是需要具体数据的，不能以满足行业标准来判定，允许与对比器械有所差，但需要进行评价。如何判定与对比器械的差异就需要有对比产品的技术要求，数据参数、文献、公开性文档（私底下找到的不具备要求，审评不会认可），一般这些资料是不会公开的，所以你需要购买对比产品进行性能检测。

小蚂蚁ant · 发表于 2022-12-7 14:48:45

看到具体产品的，我们做过的几个产品。审评老师可以接受国标/行业标准有规定可接受标准的，申报产品符合行业标准即可。国标/行业标准没有规定可接受标准的，需要购买同品种样品进行对比测试。

zxj8090 · 发表于 2022-12-7 15:23:17

对比测试没有用。
除非对方肯出头替你认账。
既然可以认账，干嘛不肯把他的检验报告复印盖章给你一套？
你想想，需要买产品吗？自己造些对比产品，送去检验，不香吗？当然，得打印一个标签，说是其他厂家的。
反正是你委托的检验，只对来样负责。

13248198262 · 发表于 2022-12-7 16:16:45

“每个性能指标都有对应的依据，行标或者材质的标准”按照相应标准要求测试的数量买（加点余量，以备测试损耗）

13248198262 · 发表于 2022-12-7 16:19:03

zxj8090 发表于 2022-12-7 15:23
对比测试没有用。
除非对方肯出头替你认账。
既然可以认账，干嘛不肯把他的检验报告复印盖章给你一套？

对比测试应该属于临床评价中非临床研究部分吧，作为非临床研究部分要看省局体考的尺度了。购买记录送货单这些。。。。

TLJC · 发表于 2022-12-8 13:47:19

小蚂蚁ant 发表于 2022-12-7 14:48
看到具体产品的，我们做过的几个产品。审评老师可以接受国标/行业标准有规定可接受标准的，申报产品符合行 ...

所以还是要看审评老师，我们去咨询审评老师，老师说虽说有国行标，但是国行标是最低标准，对方的性能可能高于国行标，所以不能以国行标来对比

，然后回来按性能指标一算样品量三十来套，每套价格不便宜

，而且不是医院购买正常购买卖家不会觉得奇怪吗，一下买几十套医疗器械，我就在想思路是不是有问题，就算买回来测了，对方产品检测数据如果比我们好很多又怎么分析，符合国行标吗

TLJC · 发表于 2022-12-8 13:51:06

zxj8090 发表于 2022-12-7 15:23
对比测试没有用。
除非对方肯出头替你认账。
既然可以认账，干嘛不肯把他的检验报告复印盖章给你一套？

哈哈哈，咨询审评说买对比器械来检测，自己造对比器械的产品风险大不，小怂

MDHAN · 发表于 2022-12-8 14:26:26

zxj8090 发表于 2022-12-7 15:23
对比测试没有用。
除非对方肯出头替你认账。
既然可以认账，干嘛不肯把他的检验报告复印盖章给你一套？

合不合法的问题。

自己造，你是伪造医疗器械，犯的是刑法。是要进去踩缝纫机的。自己打的标签，检验所不会认的。

你购买产品进行测试，是正规产品，有正规标签，合法的，不需要对方授权许可，检验所也会认。

MDHAN · 发表于 2022-12-8 14:27:24

TLJC 发表于 2022-12-8 13:51
哈哈哈，咨询审评说买对比器械来检测，自己造对比器械的产品风险大不，小怂

刑法第145条