医疗器械说明书更改告知的补正有疑问，如何联系审评老师进行咨询?

咿咿呀呀ac1

1.原因:因提交了格式和形式完全相同的两份说明书更改告知(两个接近的产品)，一份已受理，一份要求补正资料，对补正的内容有疑问应该如何咨询?咨询什么部门?
2.咨询疑问:因致电窗口老师电话咨询，说窗口无法对资料补正的内容进行解答，建议电联或邮件咨询相关老师;但因没有受理号，无法查询到审评老师电话，且受理材料补正通知中，也没有咨询邮箱的具体信息，应如何进行咨询?咨询何部门?老师的联系方式或邮箱需到哪里查询?PS：之前器审中心的咨询，需要对应部门进行咨询联系，说明说变更的情况应该联系什么老师？而且已经补正的是否还可以通过那个途径咨询啊[大哭]

3.补正疑问：
①说明书更改，不变更有效期和包装，为什么要提交包装验证和老化验证？
②eRPS目录文件中下发的资料说明里边（如下图），说明书更改不是不需要注册证吗？
③eRPS系统没办法上传word文档，且申请表里边的附件已经添加了变更对比表，为什么还要让我提交？
我不理解，真的。。我好难

ahhhhhh2020

国家局不是可以预约咨询的么，你查下

咿咿呀呀ac1

ahhhhhh2020 发表于 2022-12-7 14:24
国家局不是可以预约咨询的么，你查下

国家局的预约咨询不是只能现场咨询吗？
那个审评的咨询，还要加盖公章填表，需要对应具体的部门，才能解答，而且答复不一定理想。之前有咨询过长三角的

小蚂蚁ant

要不你再把资料再申报一次，也许换个人受理就过了

咿咿呀呀ac1

小蚂蚁ant 发表于 2022-12-7 14:52
要不你再把资料再申报一次，也许换个人受理就过了

你讲的好有道理

人间_四月天

具体说明书更改是产品更改还是仅仅文字变更。总之，让你改啥就改啥呀。

wuxue

我们也是已补充多次了，还是不符合要求。头大了。
每个老师对法规要求把握的尺度都不一样。

咿咿呀呀ac1

人间_四月天 发表于 2022-12-7 15:07
具体说明书更改是产品更改还是仅仅文字变更。总之，让你改啥就改啥呀。

法规要求说明书更改告知是不包含注册变更的内容啊，否则就不应该走说明书变更告知了，应该是变更注册了，他给我发补变更注册的内容就很神奇啦

微信pts1rc5w

①说明书更改，不变更有效期和包装，为什么要提交包装验证和老化验证？
是不是变更的部分有涉及到相关的内容或风险。
②eRPS目录文件中下发的资料说明里边（如下图），说明书更改不是不需要注册证吗？
这个应该不是什么大问题，可能只是审评老师想看看，按审评老师的要求提交就行
③eRPS系统没办法上传word文档，且申请表里边的附件已经添加了变更对比表，为什么还要让我提交？
先检查一下对比表的格式与内容是否全面，是否方便审评老师看，有可能对比表做的不是特别清楚，所以审评老师不愿看。也有可能是审评老师看的不是特别仔细，看漏了。

清欢度流年

遇到一个好的审评老师太重要了