【重磅】瑞士将承认FDA批准的医疗器械

绍17717017570

11月28日，瑞士议会国家委员会已授权通过新的法律，承认获得美国食品和药物管理局(FDA)许可或批准的医疗设备和体外诊断(IVD)设备。通过这项措施，瑞士将有效维护其国民医疗保健的连续性。

瑞士与欧盟的双边协议在2021年5月26日未达成一致而终止。因此从2021年5月26日开始，瑞士的医疗器械管理依据是由其主管当局Swiss Medic在2020年7月1日发布的新版MedDO法规。

法规要求欧洲制造商需要指定瑞士授权，并遵守医疗器械条例(MedDO)，其产品才可以在瑞士进行销售。

然而如今瑞士在批准和引进新设备方面也遇到了困难，这造成了更大的进口障碍。行业协会瑞士医疗科技（Swiss Medtech）报告称，在大约5000家外国制造商中，超过1000家因市场准入的限制停止向瑞士供应产品。
根据这种情况，瑞士议会国家委员会投票修改其国家法律，允许瑞士接受经FDA批准的医疗器械进入瑞士市场。行业协会瑞士医疗科技(Swiss MedTech)对这一决定表示赞赏，并指出:“这一命令必须迅速而务实地执行。如果病人的安全受到威胁，等待就不是一个选择。”

由于瑞士的规模和资源，瑞士无法生产其所需的所有医疗器械，也无法评估其是否符合市场授权。但它严重依赖外国来评价和采购供国内供应的产品，截止2021年，瑞士医疗器械进口市场达45亿欧元。


随着欧洲医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的生效，制造商、公告机构和医疗保健提供商已经注意到越来越多的挑战。更严格的监管要求，以及公告机构服务能力的不足，预计将导致医疗设备的短缺，这也是本次瑞士接受FDA批准的医疗器械的一大原因。建议

FDA的批准是替代合格评定程序；并不能豁免瑞士代表以及上市后监管的内容；

目前瑞士对FDA许可或批准的医疗器械准入细节尚未制定，持续关注后续信息，给到广大制造商第一手法规资讯。