抽样原则的困惑-FDA为什么会认可32个？

canus

今天遇到了个难题：在进行灭菌验证中，会检测产品的项目，而每个项目的抽样方案怎么设定呢？
1-FDA再用的为每个项目抽样32个，这个缘由不清楚，可能是因为计量型数据符合正态分布后，能够满足其中心极限定理，30个数据更偏向于某个值；
2-根据风险分析评价每个项目的级别，并制定置信度与可靠度，并通过二项式计算出样品数量。例如置信度为95%，可靠度为90%，那么样品量为28.4，约29个。仔细了解后，发现这个抽样方案适用于二项分布的测试，例如合格or不合格；那么对于计量性数据是不适用的；
3-考虑正态性检验，利用单尾初步试验数据计算LTL=平均值-k1*标准差≥LSL，得出对应的n；
4-考虑国标的方法，简化国标的e值为偏差（R），以样本差估计总体标准差进行计算，算出n
大家采用的方法是哪一个呢？能否告知在验证过程中，检测成品项目（计量型）的抽样方案？

hanyg0822

一个验证批次的产品数量在151~280吗？如果是，可能参考的是AQL的抽样原则

canus

hanyg0822 发表于 2022-12-9 16:04
一个验证批次的产品数量在151~280吗？如果是，可能参考的是AQL的抽样原则

参考AQL，这个不是应该从批量得出的抽样数量，但是验证一般为根据检测项目确定抽样量的。

门门

大家都是拍脑袋定的，
你这些算法，我们都看不懂哈！

canus

我们现在也是看FDA以前的做法，就认定是32个，这个检测量不少；后来听别人说二项式分别定的，这个看起来和风险等级相关就认为是比较对的。不过一直不理解32是怎么来的。若考虑数据的分布来讲，单一的抽样其实是不合适的。

花小鹿

3171这个标准有中文版吗，分享一下吧

好时光

这个是指的灭菌产品检测无菌的取样量吗？

canus

花小鹿 发表于 2023-4-18 10:28
3171这个标准有中文版吗，分享一下吧

没有找到对应的中文版

canus

好时光 发表于 2023-4-18 10:44
这个是指的灭菌产品检测无菌的取样量吗？

我们是做验证后的抽样的方法，并不是无菌的检测，无菌按照中国药典10或20来做

好时光

计量型的如果不好做，就按计数型的来确认。因为具体某一个值在合格范围内，肯定也可以用二项式合格/不合格来确认。

有氧Man

都是大佬，学习了