全部委托有资质的检验机构检验汇总成的自检报告中的检验人员、审核人员、批准人员...

007star

请教各位蒲友：
     我司有个产品首次注册委托了3家有资质的检验机构进行检验，根据注册自检管理规定，企业需要汇总成自检报告，关于检验报告首页中的检验人员、审核人员和批准人员（如下所示）我们不知道如何填写，因为这些都是委外检验的，应该不是我们写公司的相关检验人员才对，请问这里该如何填写呢，希望有大佬可以指点迷津，感谢！

检验人员：      日期：                       审核人员：      日期

批准人员：      职务:          日期：

人间_四月天

我们写的是自己企业的人，有资质的检验人员。质管部检验员、质管部经理、质管部老总

007star

人间_四月天 发表于 2022-12-10 11:14
我们写的是自己企业的人，有资质的检验人员。质管部检验员、质管部经理、质管部老总

但是这个检验都是委外做的哎，写企业自己的人总感觉怪怪的，毕竟我们自己的人都没有做这个实验

oО星辰﹏

一各产品委托了三家机构检验？

007star

oО星辰﹏ 发表于 2022-12-10 13:10
一各产品委托了三家机构检验？

是的，绝大部分是在广东医械所做的，医械所没有承检能力的委托了其他的检验机构

oО星辰﹏

007star 发表于 2022-12-10 14:19
是的，绝大部分是在广东医械所做的，医械所没有承检能力的委托了其他的检验机构

其实这个问题，没必要想那么复杂，你直接和审评沟通下不就好了，体考也是他们下来。

医路崎岖

我的理解是，注册提供的报告是需要公司作为主体认可的，所以，检验人员就是送检人员，可以是检验部门人员或技术部门人员，审核人员是检验部门主管，对于检验报告和产品技术要求符合性进行确认，批准人员应该是管代比较适合吧。

chzhw1367362231

其实就是相当于自己再对结果进行确认一下。

xkdlzg

仍按照公司内部管理规程执行即可，就是检验、符合负责人、然后备注哪项是委托检验即可

007star

了解了，感谢各位大佬的解答

Veer

既然是要求公司主体汇总检验报告，那检验报告首页就是公司内部人员签字，委外检测可以在具体检测内容中体现即可。记住，最终是公司主体对整个检测负责。

lyluo922

chzhw1367362231 发表于 2022-12-10 19:42
其实就是相当于自己再对结果进行确认一下。

是这个意思，毕竟第三方报告要作为附件，目的是方便找到负责人主体（注册人负责）

ahhhhhh2020

你都委托第三方测试了怎么还算自检呢？

007star

ahhhhhh2020 发表于 2022-12-13 08:49
你都委托第三方测试了怎么还算自检呢？

审评老师的意思是委托了两家以上出具的检验报告企业需要汇总成自检报告

七-月

检验人员能不能改成报告人员？

wzzz2008

按照《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）第九条  从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
企业必须具备检测人员和检测条件，如果全部委托，说明没有检测条件，是不符合生产许可条件的。

ahhhhhh2020

007star 发表于 2022-12-13 08:58
审评老师的意思是委托了两家以上出具的检验报告企业需要汇总成自检报告

学习了，还有这种说法，哪个省的呀

007star

ahhhhhh2020 发表于 2022-12-13 10:20
学习了，还有这种说法，哪个省的呀

广东省的         

lyluo922

wzzz2008 发表于 2022-12-13 09:58
按照《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行 ...

122号公告对检验报告的要求：
（1）申请人出具的自检报告。
（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
（1）中的自检报告是具备专业实验室资质才能出具，体系建立按照GB∕T 27025；而办法规定的检测条件只需符合0287/规范，即出厂检验符合规范即可。两者有区别

lindalindaw2100

检验人员改成了编制人员