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用户接口、控制接口和用户界面

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药徒
发表于 2022-12-13 14:29:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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风险管理中(0316)中附表C 2.29中的用户接口、控制接口和用户界面对应的定义(有没有具体的出处——法规标准等)是什么呢?他们之间有什么对应的联系吗?
目前找到:
①用户接口:用户接口是指用户与医疗器械的全部人机交互方式。
②根据0316中表格的对应关系,猜测应为“用户接口”中包含“控制接口”和“用户界面”

请各位老师帮忙解答!!万分感谢!!


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药徒
发表于 2022-12-14 10:13:21 | 显示全部楼层
YY/T 1474-2016/IEC 62366:2007
3.24   用户接口:用户和医疗器械交互的方式
附录A 3.24 这些方式包括:手动操作、手柄、标记和随附文件、照明灯、视频显示器、按钮、触摸屏、听觉和视觉信号、报警信号、振动信号、语音(例如语音识别、语音合成)、键盘和鼠标、触觉控制器。
这样看,控制接口和用户界面应该只是用户接口的一部分,比如听觉信号、振动信号、标记、随附文件、语音就不在这两者范围内。

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感谢您的回复!  详情 回复 发表于 2022-12-14 11:16
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药生
发表于 2022-12-14 11:16:57 | 显示全部楼层

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不二12345 发表于 2022-12-14 10:13
YY/T 1474-2016/IEC 62366:2007
3.24   用户接口:用户和医疗器械交互的方式
附录A 3.24 这些方式包括 ...

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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-14 19:17:09 | 显示全部楼层
不二12345 发表于 2022-12-14 10:13
YY/T 1474-2016/IEC 62366:2007
3.24   用户接口:用户和医疗器械交互的方式
附录A 3.24 这些方式包括 ...

那是否有对控制接口和用户界面具体的定义呢?我看到FDA的文件中好像有对用户界面的定义进行描述,但看的是中文版,不太确认是否将用户接口翻译为了用户界面,但是对比1474中的具体示例是不同的。
然后控制接口的具体信息就没能查询到了,就是您说的附录里边的一些信息,但是无法判定何类医疗器械适用。
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药徒
发表于 2022-12-15 10:22:01 | 显示全部楼层
如果将用户界面简单的理解为软件界面的话,USER INTERFACE翻译成用户接口更为合适,1474也正是这么翻译的。
不管是用户界面还是用户接口,知道它所包含的内容就容易理解了。
可用性工程针对所有医疗器械,1474/62366适用于所有医疗器械。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-15 10:43:07 | 显示全部楼层
不二12345 发表于 2022-12-15 10:22
如果将用户界面简单的理解为软件界面的话,USER INTERFACE翻译成用户接口更为合适,1474也正是这么翻译的。 ...

那控制接口跟这两者又有什么区别呢?
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