仅有CE证书三类器械在东南亚国家销售的要求

一任浮生 · 发表于 2022-12-15 14:56:33

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请教各位老师，我司有一款接骨螺钉仅有CE证书，公司有预期想把产品放在东南亚国家销售，现在有一个问题：产品是否需要拿每一个国家注册证；还是说某些国家认CE证，有CE证也可以在当国销售？感谢各位！

SYUUKENN · 发表于 2022-12-15 15:07:58

东南亚国家也是认可CE的，比如说泰国，他们其实是认可CE的

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-12-15 15:16:27

东南亚很多国家都是认可CE的，大部分应该就是做一个进口注册，CE＋一些基础的资料。

一任浮生 · 发表于 2022-12-19 09:09:20

风平浪静的闲暇发表于 2022-12-15 15:16
东南亚很多国家都是认可CE的，大部分应该就是做一个进口注册，CE＋一些基础的资料。

谢谢您的回答

飞羽1234 · 发表于 2023-1-30 14:05:21

基本上绝大多数国家的医疗器械注册都是MAH制度的，需要当地有代理或客户注册后才可以进口的具体上市准入信息需要查询监管国家的法规要求。