同步验证不合格求问

九五二七

同步验证  第一批合格  第二批不合格   需要对第一批召回吗

毛驴张

评估后再说

门门

风险评估（一顿或者几顿扯淡吹）后，风险可控，不召回！
然后等着GMP检查的时候，查偏差内容时候，给个主要缺陷，如果公关不够好的话，严重缺陷直接停产也是有概率哒！
要是市场上死人了，可参考三鹿 齐齐哈尔二药等等。

关键是根本原因是什么 找到没？ 第一批到底有没有问题，或者有多大问题，心里得有点儿数。

near

主要还是找原因，评估

wzzz2008

关键是，不合格的原因是什么？
如果找到了，那么，对前一批产品，有没有影响？
所以的偏差和异常，都有“对相关批次的影响”的评估项的。只是，涉及不合格，这个评估，需要更慎重一点。

猫咪特工

主要还是找原因，评估

非首次验证还有考虑验证之前的批次

来自安卓APP客户端

xqliu

关键还是看不合格的原因，有些因素召回的可能不止是第一批。

门门

木木杨1 发表于 2022-12-19 16:37
主要还是找原因，评估

非首次验证还有考虑验证之前的批次

哈，刚想到某种情况：
一共生产了两批，有一批还不合格！
想想同步验证的定义（见GMP附录 确认和验证）如果他是生产三批 估计也不至于非要同步验证！

DAXU

同步验证数据没出，产品怎么就上市了那？玩呢。