两地发布疫情防控类药品质量检查重点

沁人绿茶.

转自：四川省药监局 云南省药监局 编辑：水晶

近日，四川省药监局、云南省药监局发布关于疫情防控类药品质量安全的通知；四川，组方中药饮片生产、销售、使用活动，销售范围仅限四川省辖区内。云南省对疫苗、新冠治疗药物、新冠治疗中药药企重点检查；以及变更、扩产达能药企的检查。


四川，组方中药饮片生产，销售范围仅限省内







1、中药饮片生产企业要严格按照现行《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》和《四川省新型冠状病毒肺炎中医药防控技术指南》发布的预防方、治疗方等处方开展组方生产，组方的每味中药饮片应为企业自行生产且有独立小包装（注明品种、规格、装量等），组方标签内容应当至少包括生产企业、处方来源、处方组成、产品批号、生产日期等。

2、中药饮片生产企业、零售药店和医疗机构开展组方中药饮片生产、销售、使用活动，应严格遵守《通知》规定的期限，销售范围仅限四川省辖区内。
云南：疫苗、新冠治疗药物药企重点检查；以及变更、扩产达能药企重点检查

1、加强疫苗监管。加强对我省疫苗生产企业的监督检查力度，压实企业质量主体责任，督促企业有效运行质量管理体系，规范疫苗储存、运输管理，确保全过程符合要求。加强疑似预防接种异常反应监测评价工作。

2、要加强新冠治疗药物监管。针对我省生产的治疗药物加强监督检查和产品抽检，督促企业持续合规生产，严格进行变更研究管理，严格按照批准的处方和工艺组织生产。

3、要加强新冠治疗中药的监管。对群众高度关注的“三药四方”、列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和《云南省新冠病毒感染者用药目录（试行第一版）》的中成药、中药饮片及中药配方颗粒，针对性地加强监管。


4、扩产达能企业：明确监督检查重点要点。针对扩产达能企业，重点排查是否具备有经验的质量管理人员，检验人员培训是否到位、生产过程是否受控等。督促指导企业严格按照法规规范进行生产。突出“人、机、料、法、环”等要素，全面排查新开工生产、复工复产、扩大生产可能带来的风险隐患，严格执法，确保产品质量安全。

5、严格变更管理，强化依法依规生产。各疫情防控类药品上市许可持有人（含生产企业）要全面加强生产质量管理，强化全过程质量控制，严格按照批准的处方和工艺组织生产，要建立信息化追溯体系，实现相关药品疫苗来源可查、去向可追。
对于扩大生产、复工复产涉及的变更事项，要严格按照法律法规要求，经充分研究、评估和必要的验证后，确定变更管理类别，按规定经批准、备案后实施或报告。

6、严把中药材质量，守住质量安全底线。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和《云南省新冠病毒感染者用药目录（试行第一版）》所列中成药、中药饮片及中药配方颗粒生产企业，要把好原材料入厂检验关，在增产扩能的同时严格按照核准的处方和工艺组织生产，保证生产过程持续合法合规，严格上市放行检验，确保产品质量和市场供应两不误。

wood295

谢谢分享啊

xqliu

监管护航，辛苦啦！