问题探讨-医疗器械外包装盒（最小销售单元外盒）是否应标明生产日期和失效日期？

helen2021

各位大佬们，有个问题想明确一下：
医疗器械的外包装盒上除了产品名称、产品型号、制造商名称、生产地址、注册证号、生产许可证号等固定内容，是否必须要有生产日期和有效期或失效日期？
我们老板说生产日期已经在主机标签上标明了，外包装盒就可以不用标了，很麻烦，反正医疗器械说明书和标签管理规定也没有规定什么内标签外标签，我有标签标明了就可以了，其他厂家人家愿意在外盒上标是人家的事情，我们只要符合法规最低要求就 可以了。
查了医疗器械法规要求，确实没有外包装的要求，但是查了中华人民共和国产品质量法，里面要求
第二十七条　产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：
    (一)有产品质量检验合格证明；
    (二)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；
    (三)根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；
    (四)限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；
    (五)使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。
    裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。

大佬们怎么看？

bangzhibing

根据最小销售单元的大小来决定。

苦瓜和尚

6号令已经讲得很清楚了。

胸前三朵小红花

医疗器械说明书和标签管理规定里，明确规定了至少应当标注产品名称、型号规格、生产日期和使用期限或失效日期，并且需要明确其他内容详见说明书

helen2021

meteoric88 发表于 2022-12-23 15:13
6号令已经讲得很清楚了。

产品主机上贴了标签，标签上有这些内容，现在是在说外包装盒上的要求。就是产品包装上的。

helen2021

胸前三朵小红花 发表于 2022-12-23 15:23
医疗器械说明书和标签管理规定里，明确规定了至少应当标注产品名称、型号规格、生产日期和使用期限或失效日 ...

是有，就是我们在主机上有贴这个标签，也有标注上述的所有内容，但是我们产品销售给个人的时候不是应该放在一个包装盒里吗，这个包装盒上是否必须要标这些呢？

苦瓜和尚

helen2021 发表于 2022-12-23 15:24
产品主机上贴了标签，标签上有这些内容，现在是在说外包装盒上的要求。就是产品包装上的。

你这个外包装是不是最小销售单元？是的话就照办！

lujiejin2011

其实也很简单，采用：生产日期和失效日期见主机标签

Passenger——B

不知道你们的客户有没有医院，最小销售单元都找不全必要信息，人家直接拒收的。 经营单位也要录入必要信息啊，每次买你家的还要我拆包装来看，累不累啊。

zcb666

从销售的角度必须标注，不然客人每次买都要打开包装盒才能看到日期，也不是打开看了就必定买的，你这包装能经受住几个人多次打开？

Cold1

helen2021 发表于 2022-12-23 15:28
是有，就是我们在主机上有贴这个标签，也有标注上述的所有内容，但是我们产品销售给个人的时候不是应该放 ...

首先定义一下包装盒的功能，如果包装盒只是用来产品的物流运输包装，那就没有那么多要求，如果产品的包装盒是产品的一部分，那就按照6号令进行标注，其实对于UDI的部分要求，也是这样的，首先要定义清楚你们的最小销售单元组成。

北凉徐凤年

如果是最小销售单元包装的话，必须要有

winchetan

设计一个铭牌标签，现在都可以打印的了，打印完贴在上面就好

ljmhzlgy

个人意见，最小销售单元的话，是面对终端客户，你上面没有生产日期或者效期，你的产品会被接受吗，毕竟现在社会，大家对于三无产品的定义之一，就是没有生产日期，你在最小包装单位没有相关标注，好像真的不行，即使你面对的客户是固定人群，也会产生一些不必要的麻烦，从风险控制来说，属高风险项，应该根据你所处公司位置做出判断，质量相关建议即可，质量负责应及时制止，小白人的话自己知道就可以，坐看风云变幻。

helen2021

ljmhzlgy 发表于 2022-12-27 08:07
个人意见，最小销售单元的话，是面对终端客户，你上面没有生产日期或者效期，你的产品会被接受吗，毕竟现在 ...

学到了，我就是一个小菜鸡，已经给领导反映过了，领导说按老板的意思来，那就不关我事了

helen2021

zcb666 发表于 2022-12-26 11:17
从销售的角度必须标注，不然客人每次买都要打开包装盒才能看到日期，也不是打开看了就必定买的，你这包装能 ...

我也是这么想的啊，但是老板不是这样考虑的。嗐。

胸前三朵小红花

helen2021 发表于 2022-12-23 15:28
是有，就是我们在主机上有贴这个标签，也有标注上述的所有内容，但是我们产品销售给个人的时候不是应该放 ...

医疗器械标签定义是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
我的理解是，包装上内容也属于你标签的一部分，那么得参照标签至少标注内容。

yoursuperegg

helen2021 发表于 2022-12-28 08:56
我也是这么想的啊，但是老板不是这样考虑的。嗐。

做质量的需要多次提醒老板风险在哪，如果老板执意不执行，是老板的事，如果你就说一次，不一定能引起老板的重视。

最后如果出事，老板怪的还是你。

做质量这行想要走得远，必须有责任心。

如果在你反复提醒下老板还不注意，自己思考在这家企业的风险有多大，尽快找下家。

飞羽1234

老板是法盲 下面的人也是 前途堪忧，最基本的法律法规都不知道的吗，看6号令吧。其实你注册的时候难道没有提交过包装图稿的吗  审核怎么通过的 还是你们现在想要变更

helen2021

飞羽1234 发表于 2023-2-10 15:45
老板是法盲 下面的人也是 前途堪忧，最基本的法律法规都不知道的吗，看6号令吧。其实你注册的时候难道没有 ...

已经给领导反馈过了，领导没能说服老板，老板就执意要这么干我有啥办法