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请教一下关于医疗器械零部件制造企业的体系相关问题

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药徒
发表于 2022-12-26 10:01:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司是一家做医疗器械零部件的,准备做13485体系,问题主要是在研发的体系要求,零部件也需要遵循研发的全部流程么,设计确认阶段要做的话是怎么做啊?先行谢谢各位大佬了
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药生
发表于 2022-12-26 10:33:32 | 显示全部楼层
看情况的,要是你们是做标准件,自主研发生产销售,那就可以整套完整的流程都要有的,要是你们不是这样,是做客供的图纸,客供的模具等,你可以把这一块在设计上进行区分,客供的,你们只管好设计输入到输出就好啦,前期的都是可以一两句话带过,也就是你们如何将顾客的图纸、技术要求转成成品这一个过程。总之一句话,做是要做的,但是可以简单很多。
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药生
发表于 2022-12-26 13:38:41 | 显示全部楼层
我的理解是你的产品用在谁的身上了,看看最后是否取得注册证,以此证明经过设计确认。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-26 15:56:46 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2022-12-26 10:33
看情况的,要是你们是做标准件,自主研发生产销售,那就可以整套完整的流程都要有的,要是你们不是这样,是 ...

谢谢解答,我大概了解了,具体怎么执行需要内部商量一下了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-26 15:57:41 | 显示全部楼层
jushiu 发表于 2022-12-26 13:38
我的理解是你的产品用在谁的身上了,看看最后是否取得注册证,以此证明经过设计确认。

产品不算医疗器械,不需要取证,有自己研发的部分,但也需要根据客户要求进行定制
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药生
发表于 2022-12-26 16:35:16 | 显示全部楼层
xgc1108 发表于 2022-12-26 15:57
产品不算医疗器械,不需要取证,有自己研发的部分,但也需要根据客户要求进行定制

其实,可以过一个9001的体系就好啦,没必要搞13485
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-27 08:13:39 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2022-12-26 16:35
其实,可以过一个9001的体系就好啦,没必要搞13485

主要是客户都是医疗器械公司,过个13485方便客户审核

点评

也不难的,你们可以分开两类,一类是自主研发的,一类是客供的流程,这样就好了,原材料过13485很简单的。  详情 回复 发表于 2022-12-27 08:22
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药生
发表于 2022-12-27 08:22:16 | 显示全部楼层
xgc1108 发表于 2022-12-27 08:13
主要是客户都是医疗器械公司,过个13485方便客户审核

也不难的,你们可以分开两类,一类是自主研发的,一类是客供的流程,这样就好了,原材料过13485很简单的。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-27 08:54:29 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2022-12-27 08:22
也不难的,你们可以分开两类,一类是自主研发的,一类是客供的流程,这样就好了,原材料过13485很简单的 ...

好的,谢谢解答
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药徒
发表于 2023-2-10 15:39:47 | 显示全部楼层
可以删减设计开发条款,只要给出删减的理由就可以,即使设计开发记录DHF不提供,法规标准 外来文件清单还是要有的,你这是零部件,本身是不在医疗器械的定义里的,根据各国准入要求 设计控制也不是必须的 只要做好过程控制就可以了。
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