关于原料药工序划分的问题

QQ1532741973

原料药工序划分存在疑问，我们目前是以中间体为基准进行工序划分，分为中间体1合成、中间体2合成、中间体3合成、粗品合成、精制、干燥、粉碎、包装这么几道工序。但专家说我们没有进行工序划分，这么分不行吗？还是说要把中间体1合成拆成投料前准备、备料称量、投料、升温、保温反应等等？那这一批下来几百个工序也不好管理啊

QQ1532741973

还是说，我们批记录上没写“工序”俩字，只写了中间体1合成。。。。。那在这后面添上“工序”俩字，变成中间体1合成工序，是不是就算划分了？

15961341321

应根据物料的化学键变化来划分工序，如缩合工序、脱保护工序、酰胺化工序等

我比烟花还寂寥

我们一直都是按这样分的。看来还是专家的眼光独到

门门

专家说得对！
你不加上工序俩字，专家怎么知道你这是工序！
几十年前GMP文学家们就说过了：SOP要编辑成外行看着也能做好的效果！虽然可能你们的操作工们都懂了，但来的专家没看懂呀，你这缺陷很严重啊。
要充分地认识错误，充分地风险评估，努力整改！
加油！
来跟我学习一下怎么风险评估！
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脚趾头痒痒

我觉得是应该每个中间体里的步骤写细致点，每个中间体是一个步骤，但是每个步骤中具体的操作不一样，最起码每个中间体的称量备料过程，或者反应过程，淬灭，萃取，干燥这些应该写清楚。

QQ1532741973

15961341321 发表于 2022-12-26 11:23
应根据物料的化学键变化来划分工序，如缩合工序、脱保护工序、酰胺化工序等

离心、干燥、反应后处理、溶剂配置什么的还需要列出来吗？

应如是

工序的划分，是为了管理的便利，没有法定要求，能够自圆其说就可以。
如果只有一个反应，那就按照操作分：合成、粗品结晶、离心、脱色、精制结晶、干燥、粉碎、包装。
如果是多个反应，就按中间体分，一个中间体一个工序，如果中间体超多，就评估出关键中间体来，并以此划分工序，洁净区里按需要是否合成一个精烘包工序。
一个化工合成原料药品种，个人感觉工序最好不要超过个位数，要不管理起来很麻烦

爱上唯蓝

我觉得没问题，也不是所有专家说的所有东西都是对的，无论如何划分，便于生产管理能降低污染混淆差错就是好的划分

新手小白1

xx中间体合成、xx粗品合成、xx精制、xx包装。这样算不算？

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长谷川洋社长

这专家。。。

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制药工人）

我觉得，不是什么很大的问题，看专家对应的哪条条款，再进行理解一下。

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借月树

可能专家是想分为：中间体1制备（合成、纯化、浓缩、析晶、离心、干燥）、中间体2制备（合成、纯化、浓缩、析晶、离心、干燥）、粗品制备（合成、纯化、浓缩、析晶、离心、干燥）、成品（精制、干燥、包装）这么几道工序。
应该较细化，比如沟通时说粗品“析晶工序”，可以较精确的到具体的某一个控制点，还是较好的，个人见解哈

ych.234

原料药工序划分，结合合成机理，例如，投料，酰化，缩合，环合，精制，干燥，粉碎......

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陈建华12345

流程图搞细