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[缺陷整改] 关于原料药工序划分的问题

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药徒
发表于 2022-12-26 10:59:13 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药工序划分存在疑问,我们目前是以中间体为基准进行工序划分,分为中间体1合成、中间体2合成、中间体3合成、粗品合成、精制、干燥、粉碎、包装这么几道工序。但专家说我们没有进行工序划分,这么分不行吗?还是说要把中间体1合成拆成投料前准备、备料称量、投料、升温、保温反应等等?那这一批下来几百个工序也不好管理啊
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-26 11:01:09 来自手机 | 显示全部楼层
还是说,我们批记录上没写“工序”俩字,只写了中间体1合成。。。。。那在这后面添上“工序”俩字,变成中间体1合成工序,是不是就算划分了?
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发表于 2022-12-26 11:23:39 | 显示全部楼层
应根据物料的化学键变化来划分工序,如缩合工序、脱保护工序、酰胺化工序等
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药徒
发表于 2022-12-26 11:53:31 | 显示全部楼层
我们一直都是按这样分的。看来还是专家的眼光独到
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药师
发表于 2022-12-26 12:39:01 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-12-26 12:43 编辑

专家说得对!
你不加上工序俩字,专家怎么知道你这是工序!
几十年前GMP文学家们就说过了:SOP要编辑成外行看着也能做好的效果!虽然可能你们的操作工们都懂了,但来的专家没看懂呀,你这缺陷很严重啊。
要充分地认识错误,充分地风险评估,努力整改!
加油!
来跟我学习一下怎么风险评估!
https://www.ouryao.com/home.php?mod=space&uid=734123&do=blog&id=48018
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药徒
发表于 2022-12-26 13:03:29 | 显示全部楼层
我觉得是应该每个中间体里的步骤写细致点,每个中间体是一个步骤,但是每个步骤中具体的操作不一样,最起码每个中间体的称量备料过程,或者反应过程,淬灭,萃取,干燥这些应该写清楚。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-26 14:39:35 来自手机 | 显示全部楼层
15961341321 发表于 2022-12-26 11:23
应根据物料的化学键变化来划分工序,如缩合工序、脱保护工序、酰胺化工序等

离心、干燥、反应后处理、溶剂配置什么的还需要列出来吗?
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药徒
发表于 2022-12-26 17:00:33 | 显示全部楼层
工序的划分,是为了管理的便利,没有法定要求,能够自圆其说就可以。
如果只有一个反应,那就按照操作分:合成、粗品结晶、离心、脱色、精制结晶、干燥、粉碎、包装。
如果是多个反应,就按中间体分,一个中间体一个工序,如果中间体超多,就评估出关键中间体来,并以此划分工序,洁净区里按需要是否合成一个精烘包工序。
一个化工合成原料药品种,个人感觉工序最好不要超过个位数,要不管理起来很麻烦
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药徒
发表于 2022-12-27 09:59:23 | 显示全部楼层
我觉得没问题,也不是所有专家说的所有东西都是对的,无论如何划分,便于生产管理能降低污染混淆差错就是好的划分
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药徒
发表于 2022-12-27 14:57:31 来自手机 | 显示全部楼层
xx中间体合成、xx粗品合成、xx精制、xx包装。这样算不算?
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药徒
发表于 2023-1-1 15:32:22 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-1-2 07:47:49 来自手机 | 显示全部楼层
我觉得,不是什么很大的问题,看专家对应的哪条条款,再进行理解一下。
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药徒
发表于 2023-1-2 08:23:07 | 显示全部楼层
可能专家是想分为:中间体1制备(合成、纯化、浓缩、析晶、离心、干燥)、中间体2制备(合成、纯化、浓缩、析晶、离心、干燥)、粗品制备(合成、纯化、浓缩、析晶、离心、干燥)、成品(精制、干燥、包装)这么几道工序。
应该较细化,比如沟通时说粗品“析晶工序”,可以较精确的到具体的某一个控制点,还是较好的,个人见解哈
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发表于 2023-1-2 18:25:02 来自手机 | 显示全部楼层
原料药工序划分,结合合成机理,例如,投料,酰化,缩合,环合,精制,干燥,粉碎......
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药徒
发表于 2023-1-3 16:53:30 | 显示全部楼层
流程图搞细
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