有源医疗器械使用期限研究

青山君 · 发表于 2022-12-26 15:37:31

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之前做无源的加速老化觉得很简单，有个模板套用一下就行，现在转有源迷惑什么情况下整机验证？什么情况下用关键元器件验证？
还有老化是开机还是待机进行试验？

看了《指导原则》和34986，还是很迷糊，小伙伴们有没有推荐的教程之类的

516418091 · 发表于 2022-12-26 15:43:41

静态与动态

四月将尽 · 发表于 2022-12-27 15:31:07

尽可能使用整机，如果设备体型很大或者使用条件特殊的就可以采用零部件验证

A富港检测李论15 · 发表于 2022-12-27 16:32:15

专业包装运输验和有校期验证富港检测李论 15195654160

青山君 · 发表于 2022-12-28 13:21:54

四月将尽发表于 2022-12-27 15:31
尽可能使用整机，如果设备体型很大或者使用条件特殊的就可以采用零部件验证

谢谢大佬，那加速老化验证的时候一般都是开机试验是吗？有待机试验的情境吗

Snoopy123 · 发表于 2023-3-20 11:44:55

青山君发表于 2022-12-28 13:21
谢谢大佬，那加速老化验证的时候一般都是开机试验是吗？有待机试验的情境吗

请问你们开始试验了吗？是按开机试验还是待机情况下呢？

18200543515 · 发表于 2023-12-29 12:09:41

四月将尽发表于 2022-12-27 15:31
尽可能使用整机，如果设备体型很大或者使用条件特殊的就可以采用零部件验证

老师，请问零部件验证还是按照GB34985的标准吗，老化后需要组装到产品上做测试吗

四月将尽 · 发表于 2023-12-29 13:49:05

18200543515 发表于 2023-12-29 12:09
老师，请问零部件验证还是按照GB34985的标准吗，老化后需要组装到产品上做测试吗

我们是按《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》对产品进行分析，针对关键零部件按GB/T 34986进行加速老化，或使用供应商提供的寿命测试报告