身为一个注册人的瓶颈

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-12-30 08:47:37

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大家都知道，注册人如果光做资料，走注册流程，其实不难。想做到最高境界，是能跟药监扯上关系，有些发补的问题，法规没有明确，审评尺度不一，正常手段不好解决的情况下，反而可以试着通过关系解决。
但是，一般企业的注册人，只是普通的注册，补正，很难有机会跟药监形成较为紧密的关系，大多都是你知道老师，老师不知道你。想借助公司的平台，老板不一定愿意带你。
各位注册人有什么办法迈过瓶颈，更上一层楼。

人间_四月天 · 发表于 2022-12-30 08:50:37

这真的是最高境界吗？

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-12-30 08:52:40

人间_四月天发表于 2022-12-30 08:50
这真的是最高境界吗？

在中国是这样的，不服不行

学无止境123456 · 发表于 2022-12-30 08:52:56

最高境界就是自己当老师

ts627709882 · 发表于 2022-12-30 08:53:33

先占个位置坐等大神

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-12-30 08:54:31

学无止境123456 发表于 2022-12-30 08:52
最高境界就是自己当老师

能加入审评那就是大牛了哈哈哈哈

donkeybrave · 发表于 2022-12-30 09:22:20

我一直觉得，企业的研发人员应该比老师专业

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-12-30 09:29:34

donkeybrave 发表于 2022-12-30 09:22
我一直觉得，企业的研发人员应该比老师专业

现在就是外行指导内行

Szzzzzz · 发表于 2022-12-30 10:00:24

关系是附加值吧，更重要的还是个人能力跟情商咯

不是童话 · 发表于 2022-12-30 10:27:43

最好的办法就是做一个全新的领域，这样药监的老师都不清楚，只能问企业。

hellozijia · 发表于 2022-12-30 10:37:36

公司的平台都是老板拿钱买的。你以为你认识了几个老师，就会跟你探讨高级问题了。要想高级，那还得上层的领导。每个行业都有自己的规矩。注册专员能接触到的老师，也是听上面领导安排的。领导订好了调子，他们才能把活干好。

你的笑容 · 发表于 2022-12-30 10:38:59

走老师的路，让老师无路可走。

A风和日丽 · 发表于 2022-12-30 10:42:00

坐等。。。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-30 10:42:40

本帖最后由咿咿呀呀ac1 于 2022-12-30 10:44 编辑

我觉得，能用法规知识解决的，不一定要靠关系；法规知识解决不了的，先通过咨询尝试（咨询的方式有很多，不同老师也可能有不同的解答，总之，找到能推进下去的内容，并且能形成证明性的东西就最好了），如果咨询的解答不清不楚的或是怎么咨询都走不通申报的路径，首先反思一下是不是产品的问题，能否继续改进，然后才是考虑关系的问题。总之，我认为大部分老师还是愿意为你解决问题的，他们本身的职责之一也是为了能推动国内医疗器械行业注册的一个发展，要是真有那种非要靠关系的，那就只能借助其他人的力量，毕竟就我自己来说，就是普通职员，也没有很牛的背景和超强的情商，我相信大部分人也是这样子的，那为了项目的推进，可以向老板销售寻求帮助，总之都是为了公司能做出成绩，术业有专攻，人的精力总是有限的，要是老板销售这样都不肯帮忙，那我只能说这个公司不值得。

ahhhhhh2020 · 发表于 2022-12-30 13:03:10

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-12-30 10:42
我觉得，能用法规知识解决的，不一定要靠关系；法规知识解决不了的，先通过咨询尝试（咨询的方式有很多，不 ...

你说的很对，如果老板是那种宁愿走关系也不愿意好好补检的，那道不同不相与谋

warsong · 发表于 2022-12-31 10:04:54

ahhhhhh2020 发表于 2022-12-30 13:03
你说的很对，如果老板是那种宁愿走关系也不愿意好好补检的，那道不同不相与谋

我们老板就是这样，内心认为做文件只是走形式，主要还是他走关系。

孤独的漫游 · 发表于 2023-1-3 08:00:53

最高境界是结合实际生产注册，而不是注册一套，实际生产另作一套。

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-1-3 09:03:50

warsong 发表于 2022-12-31 10:04
我们老板就是这样，内心认为做文件只是走形式，主要还是他走关系。

是我们老板没错了，关系走了半天最后还是要补检，我真的栓Q

warsong · 发表于 2023-1-3 10:15:30

ahhhhhh2020 发表于 2023-1-3 09:03
是我们老板没错了，关系走了半天最后还是要补检，我真的栓Q

我们还是非免临床呢，和我说打点好关系了，随便写个理由说和对比产品一样的就行。我真不知道怎么写！

20220317 · 发表于 2023-1-3 10:59:44

warsong 发表于 2023-1-3 10:15
我们还是非免临床呢，和我说打点好关系了，随便写个理由说和对比产品一样的就行。我真不知道怎么写！

笑死了，真打点好了资料也要好好写啊，随便写的如果太离谱那不是让评审老师也难办，肯定还会让你改的，，如果是风险比较低的产品还可以蒙混过关，，风险高的评审老师肯定还是会很严格的。。