国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告

宁静而致远，淡

第四条  生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人。其中企业负责人为最高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。

生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前提下，增设质量副总经理、质量总监等岗位。

第二十一条  生产企业负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。

第二十七条  生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员发现有医疗器械质量安全潜在风险，应当立即按程序报告。企业应当依法及时采取风险控制措施，相关报告情况应当予以记录并保存。

企业及企业负责人无正当理由未采纳上述人员提出的意见建议，导致发生医疗器械质量安全违法行为的，对企业及企业负责人应当依法处罚，对依法履职尽责的医疗器械质量安全岗位负责人员应当依法不予处罚。

第三十条  本规定自2023年3月1日起施行。

面对质量或者体系过程中发生的问题，从业人员有责任提出，建议通过会议方式（会议记录，并在会议记录中明确所提出和解决问题的方案或措施）或者以其他方式告之公司管理层。
对于从业者而言，也提出了明确要求，需要履行自己的在活动过程中所产生的主体责任，事实求是、客观、理性地发现问题，根据企业情况提出自己所发现的问题，并解决相对应解决问题的方案或措施！



补充内容 (2022-12-30 15:41):
提出问题-分析问题-解决问题-记录-溯源-证据

Richy

之前看过征求意见稿， 请问这是哪里发布的

宁静而致远，淡

国家药品监督管理局网站

宁静而致远，淡

https://www.nmpa.gov.cn/

石头忘记了开花

感谢提醒，正好需要

宁静而致远，淡

第二十七条  生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员发现有医疗器械质量安全潜在风险，应当立即按程序报告。企业应当依法及时采取风险控制措施，相关报告情况应当予以记录并保存。
企业及企业负责人无正当理由未采纳上述人员提出的意见建议，导致发生医疗器械质量安全违法行为的，对企业及企业负责人应当依法处罚，对依法履职尽责的医疗器械质量安全岗位负责人员应当依法不予处罚。

法规中明确了：对于提出意见的人员不予处罚的具体细节，明确了相关人员如何做才能免除自己的责任，责任划分更加明确、到位。

宁静而致远，淡

第二十八条  鼓励企业建立质量安全关键岗位人员激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励。
质量安全关键岗位人员未按规定履行职责，造成医疗器械质量安全事故的，企业应当追究其工作责任。
药品监督管理部门在监督检查中发现质量安全关键岗位人员未按规定履职的，应当要求企业限期整改；发现企业存在严重违法行为的，应当依照《医疗器械监督管理条例》规定对企业负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员作出罚款、禁止从业等处罚。

法规明确了：激励机制+责任机制。双轨运行机制，这样能更好调动和促使地从业人员的主动性和积极性。

小太阳当空赵

感谢分享

伊恩

这就会出现以后问题全部要邮件形式发出，保存记录

MOJO

要学会保护好自己

vansonding

感谢分享