国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（202...

苦瓜和尚 · 发表于 2022-12-30 17:48:50

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为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施行。

xu290606838 · 发表于 2022-12-31 09:56:04

又要多一份文件和记录咯

肖星 · 发表于 2022-12-31 10:25:24

又要多一份文件和记录咯

129129129 · 发表于 2023-1-2 10:12:07

谢谢分享

Laity。bgw · 发表于 2023-3-7 08:50:47

大佬这个调度记录应该需要哪些内容呀

清灯古佛 · 发表于 2023-3-7 18:03:45

又多一份文件和记录咯

vansonding · 发表于 2023-3-7 18:58:12

又要多一份文件和记录咯

再胖胖两天 · 发表于 2023-4-25 14:44:39

Laity。bgw 发表于 2023-3-7 08:50
大佬这个调度记录应该需要哪些内容呀

你现在搞好了么，也有点想问问

lyluo922 · 发表于 2023-4-25 14:49:12

Laity。bgw 发表于 2023-3-7 08:50
大佬这个调度记录应该需要哪些内容呀

每季度汇报后，问题按照纠正预防措施程序执行，就是发现问题、解决问题的流程

Laity。bgw · 发表于 2023-4-26 14:27:36

再胖胖两天发表于 2023-4-25 14:44
你现在搞好了么，也有点想问问

还没有

Laity。bgw · 发表于 2023-4-26 14:28:16

lyluo922 发表于 2023-4-25 14:49
每季度汇报后，问题按照纠正预防措施程序执行，就是发现问题、解决问题的流程

就是不知道汇报采用什么形式，要是表格什么的还是文档的

再胖胖两天 · 发表于 2023-4-26 16:27:59

lyluo922 发表于 2023-4-25 14:49
每季度汇报后，问题按照纠正预防措施程序执行，就是发现问题、解决问题的流程

谢谢，那请问，这还需要在文件中进行规定么，如果规定应该在哪份文件中进行修改。我理解是有质量的季度会议就行了，然后留下会议记录。但是可能文件规定会比较好？

lyluo922 · 发表于 2023-4-26 16:48:08

Laity。bgw 发表于 2023-4-26 14:28
就是不知道汇报采用什么形式，要是表格什么的还是文档的

做个季度工作汇报表格，输出电子版打印签字，内容与生产、质量相关，与内审报告类似

Laity。bgw · 发表于 2023-4-26 18:04:58

lyluo922 发表于 2023-4-26 16:48
做个季度工作汇报表格，输出电子版打印签字，内容与生产、质量相关，与内审报告类似

汇总表格需要受控吗

lyluo922 · 发表于 2023-4-27 09:13:56

Laity。bgw 发表于 2023-4-26 18:04
汇总表格需要受控吗

需要啊，与内审报告一样管理，内容也有相似之处
新规定，严格要求一下

Laity。bgw · 发表于 2023-4-27 09:41:03

lyluo922 发表于 2023-4-27 09:13
需要啊，与内审报告一样管理，内容也有相似之处
新规定，严格要求一下

我还以为是一张纸。。。。内审的报告内容还挺多的呢

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（202...

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