异地兴建生产车间的管理问题

时光成年

如题，各位老师请不吝赐教，我公司计划在省内异地新建一个原料药生产车间，建成后会将原有原料药生产转移至该车间，现在我有几方面的问题：1、原料药品种转移至新车间按照变更生产场地进行申报，同时申请GMP符合性检查是否可行？生产许可增加生产地址是等到变更生产场地批准后走生产许可证登记事项变更，还是同时申请生产许可证的许可事项变更呢？

2、异地车间是否应该隶属于原质量体系下，遵照原生产地址的相关管理规定？还是可以自成体系进行管理？
3、新地址没有化验室，生产过程中检品，以及日常车间环境监测等样品转运至原地址化验室有什么注意事项？

wzzz2008

1、可以进行场地变更和GMP符合性现场检查同时进行。两个检查合一。
生产许可证许可事项变更应该是要先做，因为场地变更要提供包含变更后生产场地的许可证。
2、这个看你们方便，合规就行
3、这个可能得看距离，如果距离远的话，变更许可证这一关可能就不认可。

栗子7

这个其实就是厂外车间，但是没有自己实验室，样品运输是有风险，原料一般还要检测中间体样品。

时光成年

wzzz2008 发表于 2023-1-6 14:49
1、可以进行场地变更和GMP符合性现场检查同时进行。两个检查合一。
生产许可证许可事项变更应该是要先做， ...

生产许可证变更和场地变更是不是也可以一起做呢？

时光成年

tanya0906 发表于 2023-1-6 14:52
这个其实就是厂外车间，但是没有自己实验室，样品运输是有风险，原料一般还要检测中间体样品。

是的呢  所以有很多顾虑  也不知道监管部门是否能够接受

栗子7

时光成年 发表于 2023-1-6 15:52
是的呢  所以有很多顾虑  也不知道监管部门是否能够接受

提前跟省局咨询

孤独的漫游

时光成年 发表于 2023-1-6 15:52
是的呢  所以有很多顾虑  也不知道监管部门是否能够接受

是同一个公司名才叫厂外车间，不同公司名，尽管法人代表一样，法人也不一样。不能叫场外车间。新工厂按照药品生产许可证、注册，符合性重新来。

315261187

时光成年 发表于 2023-1-6 15:51
生产许可证变更和场地变更是不是也可以一起做呢？

可以三合一。生产场地变更、GMP符合性检查、生产地址许可事项变更。