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求助 医疗器械质量问题,请各位大神支招

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药徒
发表于 2023-1-6 16:25:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各路大神,医疗器械质量部与外部沟通的内容有哪些?最好有表格哈哈。或者涉及哪些文件中有相关内容?欢迎大家给出宝贵意见,感谢感谢
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药徒
发表于 2023-1-6 17:55:15 | 显示全部楼层
这个需要根据部门职责来进行划分。有些质量部只是负责检验,他跟外部沟通的只是设备的计量校准;如果说质量部还负责体系、注册等内容,那就不是一两句话可以说清楚。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-7 08:51:32 | 显示全部楼层
噫吁嚱 发表于 2023-1-6 17:55
这个需要根据部门职责来进行划分。有些质量部只是负责检验,他跟外部沟通的只是设备的计量校准;如果说质量 ...

负责体系和注册,我能想到的就是,1、和监管部门的沟通;2、医疗器械召回;3、不良事件:就是国家局那个医疗器械唯一标识;4、供应商;5、顾客反馈这几条,还有其他的吗?
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