药典里面的“纯度”和“鉴别”试验的标准定义

被吹散的婆婆丁

如题，阅读药典的时候，里面写到了“鉴别”和“纯度”，这俩是试验项目名还是项目的分类名称？
到底是如何定义的呢？

szz976

“鉴别”是定性；“纯度”是定量指标！

Maybe12345678

1.检验项目的分类
2.楼上说得对

被吹散的婆婆丁

Maybe12345678 发表于 2023-1-9 11:05
1.检验项目的分类
2.楼上说得对

很多都是在鉴别项下面有好几个具体试验项目，在纯度项下面也有好几个。

门门

先定个基调再说话：脑残的问题必然滋生出脑残的回答！
下面我开始表演！
脑残问题定则之一：提问没范围，这个算好的了，起码给了“药典”两个字，也没说是哪国的，也没说是看的哪一段，问题就四个字“鉴别”“纯度”。
我来描述一下两个东西：GMP就是一个东拼西凑的大杂烩，药典其实就是个汇编（这个描述不分国家都是这样），所以问题里的6个字 “药典”，“鉴别”，“纯度”
放在不同版本，甚至不同章节里出现，意义都不一定一样，全面回答至少万字挡不住。
所以，我仅在中国药典范围内答答，也不答全，仅抛砖引玉的作用，复制粘贴一段凡例，其余的大家踊跃参加哈！
凡例原文如下：
标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位(或μg)计物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度(%)计。

被吹散的婆婆丁

就是这种东西。

全x0l0gygz

很多都是在鉴别项下面有好几个具体试验项目，在纯度项下面也有好几个。

dengjianyyy

药典凡例里面，有一个叫“项目与要求”的章节，可以看一下。

门门

dengjianyyy 发表于 2023-1-10 11:27
药典凡例里面，有一个叫“项目与要求”的章节，可以看一下。

你这答案解决不了题主的问题！
1这个章节（项目与要求），不仅是检验，还有制法（工艺）的内容；
2三部没有这个章节；
3这个章节里没有“纯度”这两个字，纯度很少在一二四部的药品项下出现。
我先瞎扯这么3点。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2023-1-10 12:11
你这答案解决不了题主的问题！
1这个章节（项目与要求），不仅是检验，还有制法（工艺）的内容；
2三 ...

纯度在3部生物制品里面很多见。

dengjianyyy

nikonpro 发表于 2023-1-10 14:55
纯度在3部生物制品里面很多见。

药典234部中，纯度都很常见。

被吹散的婆婆丁

dengjianyyy 发表于 2023-1-10 15:01
药典234部中，纯度都很常见。

就说这个也行，纯度的定义是什么

被吹散的婆婆丁

dengjianyyy 发表于 2023-1-10 15:01
药典234部中，纯度都很常见。

你这个是用的哪个APP查的？

门门

纯度通常是指色彩的鲜艳度。从科学的角度看，一种颜色的鲜艳度取决于这一色相发射光的单一程度。人眼能辨别的有单色光特征的色，都具有一定的鲜艳度。不同的色相不仅明度不同，纯度也不相同。
此外化学试剂也有纯度的划分。试剂规格基本上按纯度（杂质含量的多少）划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分析纯和化学纯3种。
“昔者庄周梦为胡蝶，栩栩然胡蝶也，自喻适志与！不知周也。俄然觉，则蘧蘧然周也。不知周之梦为胡蝶与，胡蝶之梦为周与？周与胡蝶，则必有分矣。此之谓物化。” 真实世界的真实度也是一种纯度！

dengjianyyy

nikonpro 发表于 2023-1-10 17:49
就说这个也行，纯度的定义是什么

药典中纯度一般都是指原料药/辅料中有效成分/活性成分/特定成分在总量中所占的比例，其实就是指有效成分/活性成分/特定成分百分含量。有时也指原料药/辅料中特定量在总量所占的比例，比如放射性核纯度。

18931360857

是检验项目，药典里面有的。

来自苹果APP客户端