请问办理生产许可可以免体考吗？

BBCOME · 发表于 2023-1-9 16:50:20

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请教老师，办理三类医疗器械生产许可是否可以申请免体考，因为注册体考已经考察过了。另外有没有时间限制，比如说半年内考核过的可以申请免体考。

bangzhibing · 发表于 2023-1-9 16:51:32

体考一年内，生产许可可以申请免体考

我还活着却死了 · 发表于 2023-1-9 16:54:07

bangzhibing 发表于 2023-1-9 16:51
体考一年内，生产许可可以申请免体考

江苏这边是可以的

苦瓜和尚 · 发表于 2023-1-9 16:57:26

是的，是的

bangzhibing · 发表于 2023-1-9 17:02:39

我还活着却死了发表于 2023-1-9 16:54
江苏这边是可以的

有些情况他们还是会过来看看

伊恩 · 发表于 2023-1-9 17:09:02

可以申请的，现在都在倡导放管服

xiaofeng2090 · 发表于 2023-1-9 17:15:03

看当地政策，建议咨询当地药监老师。

小乖雪 · 发表于 2023-1-9 17:51:39

你在哪个省/市？查一下当地的政策

要饭讨生活 · 发表于 2023-1-9 18:07:01

赚点金币！！！

BBCOME · 发表于 2023-1-10 07:48:39

bangzhibing 发表于 2023-1-9 17:02
有些情况他们还是会过来看看

哦，谢谢，我就是江苏的

578406942 · 发表于 2023-1-10 08:40:58

免体考是有条件的吧？如果两个产品生产工艺之类的一样的话可以一年内可以免体考，如果不同的话就算是一年内也不免吧？
纯属个人理解。

思恋 · 发表于 2023-1-10 09:22:18

578406942 发表于 2023-1-10 08:40
免体考是有条件的吧？如果两个产品生产工艺之类的一样的话可以一年内可以免体考，如果不同的话就算是一年内 ...

没错，四川这边就是这样，一年内，两个产品如果工艺相同，生产场地没发生改变，设备相同，就可以直接申请免于现场检查，如果有不同，他们会分析你这两个产品不同造成的风险，需不需要现场检查，如果不需要，那也可以免于现场检查

凌云寒 · 发表于 2023-1-10 10:48:41

免体考挺好的

yoursuperegg · 发表于 2023-1-10 11:29:33

思恋发表于 2023-1-10 09:22
没错，四川这边就是这样，一年内，两个产品如果工艺相同，生产场地没发生改变，设备相同，就可以直接申请 ...

答非所问啊，之前是办注册证的体考，现在是办生产许可，是一个产品，并不是其他产品的体考

feixingciwei · 发表于 2023-1-10 13:48:43

三类的不了解，二类的是注册体考后生产许可是免体考的。

从0开始 · 发表于 2023-1-10 13:51:18

578406942 发表于 2023-1-10 08:40
免体考是有条件的吧？如果两个产品生产工艺之类的一样的话可以一年内可以免体考，如果不同的话就算是一年内 ...

人家问的是生产许可的体考和注册体考

逝期 · 发表于 2023-1-10 16:23:44

江苏可以的，但要提交注册时的体考记录，开出的不符合项以及整改报告这些，包括复查后通过的结论，这几个都要提供的

578406942 · 发表于 2023-1-10 16:44:57

从0开始发表于 2023-1-10 13:51
人家问的是生产许可的体考和注册体考

好吧。没有审好题

zxj8090 · 发表于 2023-1-10 16:54:05

福建都是两者合一。不需要再次体考。

MINISU · 发表于 2023-1-10 17:34:02

坐标广东省，申请医疗器械生产许可证核发（承诺制审批）提供“一年内在相同生产地址且同属分类目录二级产品类别的产品通过体系核查的证明文件”（即：医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单），便可以不用再次体考。