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跪求巴西医疗器械的法律法规文件

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药徒
发表于 2023-1-9 21:39:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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跪求各位大神,请问谁有巴西医疗器械法律法规文件能发我一份吗?找了还久没有找到,着急使用,非常感谢!
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药士
发表于 2023-1-10 08:09:21 | 显示全部楼层

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我只有巴西GMP纸质版的,我把标题发你,你去搜索一下看看
RDC 16 2013 GMP requirements for MD and IVD 联合董事会第16号RDC决议 2013.03.28

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感谢您的分享!  详情 回复 发表于 2023-1-10 08:14
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药生
发表于 2023-1-10 08:14:59 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2023-1-10 08:09
我只有巴西GMP纸质版的,我把标题发你,你去搜索一下看看
RDC 16 2013 GMP requirements for MD and IVD  ...

感谢您的分享!
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药生
发表于 2023-1-10 08:37:05 | 显示全部楼层
https://www.gov.br/anvisa/pt-br
https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil
这是巴西官网,上面有相关的法律法规
微信图片_20230110083539.png
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药徒
发表于 2023-1-10 11:51:06 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2023-1-10 08:09
我只有巴西GMP纸质版的,我把标题发你,你去搜索一下看看
RDC 16 2013 GMP requirements for MD and IVD  ...

巴西的GMP更新了,变成2022的了(RDC 665/2022)
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药士
发表于 2023-1-10 13:13:42 | 显示全部楼层
SYUUKENN 发表于 2023-1-10 11:51
巴西的GMP更新了,变成2022的了(RDC 665/2022)

消息好灵通啊
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药徒
发表于 2023-1-10 17:50:49 | 显示全部楼层

我就是做体系辅导工作的。前两天刚辅导玩MDSAP的审核,今年MDSAP有些许变更了,其中一个突出的变化点就是巴西的GMP变了
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药生
发表于 2023-1-10 17:56:48 | 显示全部楼层
SYUUKENN 发表于 2023-1-10 11:51
巴西的GMP更新了,变成2022的了(RDC 665/2022)

请问大佬有资源吗,在哪能找到?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-10 20:58:43 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2023-1-10 08:09
我只有巴西GMP纸质版的,我把标题发你,你去搜索一下看看
RDC 16 2013 GMP requirements for MD and IVD  ...

非常感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-10 21:00:23 | 显示全部楼层
bangzhibing 发表于 2023-1-10 08:37
https://www.gov.br/anvisa/pt-br
https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil
这是巴西官 ...

非常感谢
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药士
发表于 2023-1-11 07:56:02 | 显示全部楼层
SYUUKENN 发表于 2023-1-10 17:50
我就是做体系辅导工作的。前两天刚辅导玩MDSAP的审核,今年MDSAP有些许变更了,其中一个突出的变化点就是 ...

我们公司连mdsap都没有看过就去申请了,最后还过了
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-16 16:32:16 | 显示全部楼层
感谢给位老师们的帮助,巴西MDSAP审核相关法律法规文件我已全部找齐,大家如果有需要的可以跟我联系
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药徒
发表于 2023-2-3 10:29:19 | 显示全部楼层
喝杯子的水 发表于 2023-1-16 16:32
感谢给位老师们的帮助,巴西MDSAP审核相关法律法规文件我已全部找齐,大家如果有需要的可以跟我联系[face11 ...

请问一下,BGMP的年审周期是一年还是18个月?我在665这份文件中没有找到,望告知!非常感谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-8 20:13:28 | 显示全部楼层
青果儿 发表于 2023-2-3 10:29
请问一下,BGMP的年审周期是一年还是18个月?我在665这份文件中没有找到,望告知!非常感谢!

MDSAP审核周期是三年(初始审计后第一年和第二年进行监督审计,第三年是重新认证审核);MDSAP体系审核标准包括巴西,是结合巴西的法律法规进行
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