各位老师，到底是先开变更还是先做研究，具备可变的基本可能了才开变更。

Jx@661758

变更的定义是什么？
不管设备变更还是工艺变更，前期一点研究都没有，写了变更申请，不管内部还是外部的，质量部门能批吗？一点数据、依据都没有，怎么评估？
变更的提出多少得有一点的基础，知道从A变更B，如果连变成什么都不知道，变更还怎么走了？
前期的认为更像是立项“研究”，有一定结论后提出变更。立项研究应该有其独立的管理规程，做到初步可控即可。

锦鳞

honker 发表于 2023-1-11 10:06
老生常谈，变更可行性评估的尺度问题
总体原是先开变更，在做评估。
但是变更开始前一定有一定的客观基础 ...

原料变更采购提？

其实很幸福

ryan123456 发表于 2023-1-10 10:48
你担心的内容  都是风险评估的工作  提了变更   开展风险评估  根据评估结果 制定变更实施计划

正解。。。。。

风轻云淡68

我们目前有个改进，有想法后就提变更并记录预研究的结果，由变更负责人和部门领导确认变更可行再发起正式变更，这时候给变更赋予变更号。

来自苹果APP客户端

猫咪特工

赞同笔者 先做研究

honker

锦鳞 发表于 2023-1-13 16:10
原料变更采购提？

都可以提嘛，生产质量技术都可以提。

学无止境123456

不先研究，就开变更，虽然可以终止，但是白干了啊

小王yoo

分歧很大啊，总的来说就是两种都可以存在，只是针对的事件不一样，还需要具体去对待。

借月树

1.优秀的质量源于设计意识要我们先提变更，2公司经营的现实让我们先研究，3国家法规要求还要你研究好了才能申报或者备案，所以我选择“要应用到上市产品的变更好好按国家要求研究好了再提，公司须要实现的研究的差不多了再提，研发要立项的拜托我干质量的不管研发”。

孤独的漫游

先做研究。。。。。

callmejolin

我是做器械的，我们是先开变更申请，再做验证，因为做研验证或者买设备都是要花钱的，变更申请里会有预算和完成时间，等变更验证做完了，开个变更报告，报告变更执行还是变更终止，终止的原因很多啊，不一定是验证失败，还有可能市场因素啥的。一次变更申请，一次变更报告，比较稳妥。

年轻人

具体变更事项具体分析，每项变更均需要进行评估的，全面评估风险后才会去实施，确定可以才开展的。

墨石

一个体系下就先变更。

Veer

先做变更，然后按照变更的计划走。
实事求是的做会比较好，变更允许失败就是原因，如果都先做了研究然后觉得可行了再做变更，那不就是形式主义了么。
虽然先做变更，肯定会遇到困难，付出更多经历，但是个人觉得还是值得的。

任超已经被注册

明确变更发起的原因及目的，然后在企业内部体现变更的必要性及初步评估，并上变更登记台账编号，其他的部门根据这个台账编号展开变更研究工作，最后汇总评估报告，然后需要确定是不是要到药监备案，可以提交变更的支撑资料，药监老师同意后，再正式开展变更。

早安12

任超已经被注册 发表于 2023-1-16 12:03
明确变更发起的原因及目的，然后在企业内部体现变更的必要性及初步评估，并上变更登记台账编号，其他的部门 ...

老师，如何理解"药监部门同意后，再正式开展变更"。如果企业内部变更开启来后，是不是要增加一条行动，是与药监部门沟通，责任人是注册。若药监部门不同意，哪些已经完成的行动如果牵扯到了现有的GMP体系，是不是还要在变更终止报告中改回原有状态。比如你修订了xxSOP，现在还要把这个SOP废除，或者改回去？？类似这些行动？？

mm651988881

先做立项研究，再走变更程序，我认为顺理成章。

富港15195654160

我个人觉得只要逻辑和可溯源，有理有据，经得起推敲就可以

xiuke1

先开变更，在变更申请及过程中罗列相关的变更行动项，包括研究，评估等，当研究与评估不支持变更，则可以以不可变更关闭变更，反之则根据研究与评估的支持性内容及数据，推进变更的进度，直至完成变更。

205007

早安12 发表于 2023-1-10 11:00
那在变更流程中应该存在两个风险评估。
第一个风险评估：放在在变更开启页中，支持该变更的开启。
第二 ...

不是风险评估通过后后变更吗，其实变更结果可以不如实体现的，老师的角度我觉得没有问题